Про атестацію середніх медичних працівників
(Із змінами, внесеними згідно з наказами МОЗ України: № 194 від 25.12.1992 р.; № 39 від 01.02.2001 р.; № 25 від 19.01.2004 р.)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

З метою подальшого удосконалення медичного обслуговування населення, зростання кваліфікації середнього медичного персоналу, зменшення його плинності та підвищення матеріальної зацікавленості і згідно з постановою колегії Міністерства праці УРСР від 17 квітня 1991 року №33 "Про умови оплати праці та розміри ставок заробітної плати й посадових окладів працівників охорони здоров'я і соціального забезпечення в Українській РСР"

ЗАТВЕРДЖУЮ:
1. Положення про атестацію середніх медичних працівників (додаток 1).
2. Номенклатуру спеціальностей середніх медичних працівників (додаток 2).
3. Форму атестаційної справи (додаток 3).
4. Форму посвідчення про присвоєння кваліфікаційної категорії (додаток 4).
5. Інструктивно - методичні вказівки з атестації середніх медичних працівників (додаток 5).

1. Ввести в дію з 1 січня 1992 року Положення про атестацію середніх медичних працівників, номенклатуру спеціальностей, форми атестаційної справи і посвідчення та інструктивно - методичні вказівки з атестації середніх медичних працівників, що затверджені даним наказом.

2. Начальникам головних управлінь та управлінь Міністерства охорони здоров'я України, завідуючим відділами (начальникам управлінь) охорони здоров'я обл(міськ)виконкомів, Ради Міністрів Кримської АР, директорам НДІ, керівникам установ республіканського підпорядкування;
2.1. Протягом 1992 року провести позачергову атестацію на кваліфікаційні категорії зубних техніків та на вищу кваліфікаційну категорію спеціалістів, що виявили бажання атестуватися на цю категорію, при наявності у них необхідного стажу роботи за спеціальністю та інших показників.
2.2. До 1 квітня 1992 року середнім медичним працівникам, що мали кваліфікаційну категорію з однієї з спеціальностей, профіль якої змінився, присвоїти відповідну категорію з нової спеціальності згідно з затвердженою номенклатурою без проходження переатестації.
2.3. До кінця 1991 року переглянути склад діючих атестаційних комісій, при необхідності вжити заходів до їх зміцнення.

3. ДО 1 грудня 1991 р. Головному планово - економічному управлінню розробити і затвердити рекомендації про порядок оплати за проведення атестації (переатестації) та про оплату праці членів атестаційних комісій і рецензентів звіту атестованих.

4. Вважати такими, що втратили чинність на території України:
4.1. Наказ Міністерства охорони здоров'я СРСР від 9 жовтня 1987 року №1104 "Про атестацію середніх медпрацівників".
4.2. Наказ Міністерства охорони здоров'я СРСР від 16 липня 1990 року №284 "Про внесення доповнення до пункту 5.28 додатка 1 до наказу МОЗ СРСР від 09.10.87 №1104 "Про атестацію середніх медичних працівників"".
4.3. Наказ Міністерства охорони здоров'я СРСР від 27 серпня 1984 року №980 "Про атестацію зубних лікарів, акушерок і фельдшерів всіх спеціальностей".
4.4. Пункт 1.3. наказу МОЗ СРСР від 9 вересня 1964 року № 496.
4.5. Інформаційний лист МОЗ СРСР від 16.01.88 № 02-14/25-14 "Про кваліфікаційні характеристики посад керівників, спеціалістів і службовців".

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника міністра охорони здоров'я України т. Передерія В.Г..

Про подальше удосконалення атестації лікарів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
N 359 від 19.12.97 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
14 січня 1998 р. за N 14/2454

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 101 ( z0344-00 ) від 10.05.2000
N 218 ( z0619-00 ) від 14.09.2000
N 373 ( z0851-02 ) від 28.10.2002
N 221 ( z0418-03 ) від 19.05.2003 )

З метою подальшого удосконалення атестації лікарів

Н А К А З У Ю:

1. Затвердити:

1.1. Положення про порядок проведення атестації лікарів(додається).

1.2. Номенклатуру лікарських спеціальностей ( z0015-98 )
(додається).

2. Начальникам головних управлінь і управлінь Міністерства охорони здоров'я України, Міністру охорони здоров'я Автономної
Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, головним державним санітарним лікарям областей, міст Києва та Севастополя, керівникам установ, закладів і організацій
республіканського підпорядкування переглянути до 1 лютого 1998 року склад атестаційних комісій.

3. Головному управлінню закладів освіти, ректорам вищих медичних закладів освіти 3-4 рівнів акредитації, що мають факультети післядипломної освіти, та ректорам закладів післядипломної освіти:

3.1. Організувати протягом 1998 року передатестаційні цикли
за спеціальностями згідно з номенклатурою лікарських спеціальностей.

4. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 21.11.91 N 168 (v0168282-91) "Про подальше удосконалення атестації
лікарів" зі змінами і доповненнями до нього (накази МОЗ України від 09.06.93 N 130 ( z0091-93 ), від 01.06.95 N 97 (z0319-95), від 19.02.96 N 32 ( z0114-96 )вважати таким, що втратив чинність.

5. Контроль за виконанням даного наказу покласти на заступника Міністра Богатирьову Р.В.

Затверджено
наказ Міністерства охорони
здоров'я України
19.12.1997 р. N 359

1.1. Атестація лікарів проводиться з метою підвищення
відповідальності за ефективність і якість роботи, раціональнішої розстановки кадрів фахівців з урахуванням їх
професійної майстерності, досвіду та складності виконуваних робіт. Атестація є
важливою формою морального та матеріального стимулювання, спрямована на удосконалення діяльності закладів охорони здоров'я щодо подальшого поліпшення надання медичної допомоги населенню.
1.2. Основним завданням атестації є визначення рівня професійної підготовки лікарів, оцінка трудової діяльності,
можливості подальшого використання спеціалістів, підвищення їх кваліфікації.
1.3. Встановлюються такі види атестації:
- атестація на визначення знань і практичних навиків з присвоєнням (підтвердженням) звання "лікар-спеціаліст";
- атестація на присвоєння кваліфікаційної категорії;
- атестація на підтвердження
кваліфікаційної категорії.
1.4. Атестація на визначення знань та практичних навиків з присвоєнням (підтвердженням) звання "лікар-спеціаліст" проводиться в комісіях, що створюються при вищих медичних закладах освіти 3-4-го рівнів акредитації та закладах післядипломної освіти.
1.5. Атестація на присвоєння (підтвердження) кваліфікаційних
категорій проводиться комісіями, що створюються при Міністерстві охорони здоров'я України (Центральна атестаційна комісія), Міністерстві охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров'я обласних, Київської та
Севастопольської міських державних адміністрацій, санітарно-епідеміологічних станціях Автономної Республіки Крим,
областей, міст Києва та Севастополя, Центральній санітарно-епідеміологічній станції на водному транспорті,
Центральній санітарно-епідеміологічній станції на залізничному транспорті.
(Пункт 1.5 розділу 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 218 (z0619-00) від 14.09.2000, N 373 (z0851-02) від 28.10.2002)
1.6. Атестаційні комісії при Міністерстві охорони здоров'я
Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, санітарно-епідеміологічних станціях Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя проводять атестацію лікарів
безпосередньо підпорядкованих закладів охорони здоров'я та фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності, які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної
практики, проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного
контролю), з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, і лікарів, які працюють за наймом у суб'єктів господарювання, що зареєстровані в установленому порядку
як юридичні особи. ( Абзац перший пункту 1.6 розділу 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 221 ( z0418-03 ) від 19.05.2003 )
Атестаційна комісія при Центральній
санітарно-епідеміологічній станції на водному транспорті проводить атестацію лікарів санітарно-епідеміологічних станцій басейнів і портів. (Пункт 1.6 розділу 1 доповнено абзацом згідно з Наказом МОЗ N 218 ( z0619-00 ) від 14.09.2000)
Атестаційна комісія при Центральній
санітарно-епідеміологічній станції на залізничному транспорті проводить атестацію лікарів санітарно -епідеміологічних станцій залізниць, лінійних санітарно-епідеміологічних станцій та відділів Центральної санітарно-епідеміологічної станції на залізничному транспорті. (Пункт 1.6 доповнено абзацом згідно з Наказом МОЗ
N 373 ( z0851-02 ) від 28.10.2002)
Лікарі, які працюють у закладах охорони здоров'я, підпорядкованих відомствам, що не мають своїх атестаційних
комісій, проходять атестацію з додержанням вимог цього Положення в
атестаційних комісіях системи Міністерства охорони здоров'я
України.
1.7. Центральна атестаційна комісія:
1.7.1. Проводить атестацію керівників, штатних та позаштатних
головних спеціалістів Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій,
санітарно-епідеміологічних станцій Автономної Республіки Крим,
областей, міст Києва та Севастополя, керівників і спеціалістів закладів охорони здоров'я, підпорядкованих МОЗ України.
У Центральній атестаційній комісії атестуються відповідно до профілю клінічної та санітарно-епідеміологічної роботи наукові та науково-педагогічні працівники вищих медичних закладів освіти 3-4-го рівнів акредитації, закладів післядипломної освіти,
науково-дослідних медичних установ, які у встановленому порядку допущені до лікарської діяльності згідно з цим Положенням.
1.7.2. Вирішує питання легалізації посвідчень про наявність кваліфікаційних категорій, виданих за межами України.
1.7.3. Розглядає скарги на рішення атестаційних комісій на місцях з питань присвоєння кваліфікаційних категорій.
1.7.4. Здійснює методичне керівництво роботою атестаційних комісій в Україні.
1.8. Члени атестаційної комісії входять до її складу на добровільних засадах.
У проведенні атестацій повинні брати участь не менше 2/3 кількості членів комісії. Рішення ухвалюється більшістю голосів присутніх. При рівності голосів голос голови комісії є
вирішальним.
1.9. Засідання атестаційних комісій проводяться не рідше одного разу в квартал згідно зі щорічним графіком, який затверджується перед початком нового календарного року керівником закладу освіти або органу охорони здоров'я, при яких створені комісії.
Атестаційна комісія веде протоколи своїх засідань. Протоколи та документи атестованих підлягають зберіганню в установленому порядку.
1.10. Атестація на присвоєння (підтвердження) кваліфікаційних
категорій проводиться за бажанням лікаря. Лікарі, які протягом
року після закінчення 5-річного строку з моменту попередньої
атестації не виявили бажання і не подали документи на чергову
атестацію, крім випадків, передбачених п.4.2 цього Положення, та лікарі, яким за рішенням атестаційної комісії відмовлено у присвоєнні (підтвердженні) другої кваліфікаційної категорії,
підлягають атестації на визначення знань та практичних навиків з підтвердженням звання "лікар-спеціаліст" після проходження стажування.
Особи, яким присвоєна кваліфікаційна категорія, проходять
атестацію на її підтвердження не рідше одного разу в п'ять років.
За бажанням спеціаліста атестація на присвоєння кваліфікаційної категорії може бути проведена і через менший
строк, але не раніше ніж через один рік з моменту попередньої атестації.
1.11. У разі виявлення істотних недоліків у роботі лікаря керівник органу чи закладу охорони здоров'я може направити подання в атестаційну комісію про зняття кваліфікаційної категорії чи про відмову в підтвердженні звання лікаря-спеціаліста, незалежно від строку присвоєння (підтвердження) категорії чи звання. Подання розглядається в комісії у порядку, зазначеному нижче, але без
попереднього проходження передатестаційного циклу і подання звіту
про професійну діяльність за останні три роки роботи.

2. Атестація на визначення знань та практичних
навиків з присвоєнням (підтвердженням) звання "лікар-спеціаліст"

2.1. Атестації на визначення знань та практичних навиків з присвоєнням звання лікаря-спеціаліста з конкретної лікарської спеціальності підлягають особи, які закінчують навчання в інтернатурі, клінічній ординатурі або аспірантурі з цієї спеціальності, якщо останні ще не мають сертифіката
лікаря-спеціаліста з даного фаху, а також особи, які у порядку, передбаченому наказом МОЗ України від 25.12.92 N 195
(v0195282-92), допущені до лікарської діяльності та пройшли курси спеціалізації, стажування або інші види підготовки.
Зазначена атестація з присвоєнням (підтвердженням) звання лікаря-спеціаліста має передувати зайняттю особою лікарської посади в закладах охорони здоров'я, що відповідає цій
спеціальності, або здійсненню медичної практики за цією спеціальністю на підприємницьких засадах.
(Абзац третій пункту 2.1 розділу 2 виключено згідно з Наказом МОЗ N 221 ( z0418-03 ) від 19.05.2003)
Особи, які не працювали більше трьох років за конкретною лікарською спеціальністю, та особи, які своєчасно не пройшли атестацію на кваліфікаційну категорію або яким відмовлено у
присвоєнні (підтвердженні) другої кваліфікаційної категорії, не
можуть займатися лікарською діяльністю з цієї спеціальності без попереднього проходження стажування у порядку, передбаченому наказом МОЗ України від 17.03.93 N 48 ( z0019-93 ).
2.2. Склад атестаційної комісії, яка проводить атестацію на визначення знань та практичних навиків з присвоєнням
(підтвердженням) звання лікаря-спеціаліста, добирається і затверджується ректором вищого медичного закладу освіти, де
проводиться підготовка або перепідготовка лікарів.
Голова комісії призначається із числа висококваліфікованих спеціалістів наказом Міністерства охорони здоров'я України.
До складу атестаційної комісії на правах членів входять:
проректор з лікувальної роботи вищого медичного закладу освіти (закладу післядипломної освіти), декан відповідного факультету або його заступник, завідуючі кафедрами, професори або доценти профільних кафедр, спеціалісти органів (закладів) охорони
здоров'я, професори і доценти інших закладів освіти, працівники науково-дослідних інститутів, представники профспілкових органів, асоціацій лікарів тощо.
2.3. Для атестації на визначення знань та практичних навиків з присвоєнням (підтвердженням) звання лікаря-спеціаліста у комісію, не пізніше ніж за тиждень до початку її засідання,
подаються такі документи:
- письмова заява;
- копії дипломів про освіту та інші документи, що в установленому порядку дають право займати конкретну лікарську посаду;
- заповнений атестаційний листок встановленого зразка (додаток 1).
У комісію можуть бути представлені також інші матеріали, що характеризують підготовку та практичну діяльність особи, яка атестується.
2.4. Атестацію на визначення знань та практичних навиків проводять за спеціальностями, передбаченими Номенклатурою лікарських спеціальностей, та з урахуванням вимог кваліфікаційних
характеристик лікарів-спеціалістів, які затверджуються Міністерством охорони здоров'я України.
Лікарем-спеціалістом однієї із спеціальностей,що передбачена Номенклатурою, може бути лікар, який закінчив інтернатуру, магістратуру, клінічну ординатуру або аспірантуру з
цієї спеціальності і має сертифікат лікаря-спеціаліста, а також
особи, які в установленому порядку допущені до лікарської діяльності, пройшли курси спеціалізації, стажування або інші види підготовки та мають необхідну за програмою теоретичну і практичну підготовку за своєю спеціальністю, володіють сучасними методами профілактики, діагностики та лікування хворих.
2.5. За результатами атестації на визначення знань та практичних навиків комісія приймає такі рішення: присвоїти або відмовити у присвоєнні, підтвердити або відмовити у підтвердженні звання лікаря-спеціаліста з конкретної лікарської спеціальності.
При рівній кількості голосів вирішальним є голос голови комісії.
Результати атестації доводяться до відома атестованого одразу після закінчення засідання комісії.
2.6. Протокол з рішенням атестаційної комісії про присвоєння
(підтвердження) звання лікаря-спеціаліста з конкретної лікарської спеціальності затверджується у десятиденний строк наказом по закладу освіти, при якому створена комісія.
2.7. Особі, якій за результатами атестації на визначення знань та практичних навиків присвоєно
(підтверджено) звання лікаря-спеціаліста з конкретної лікарської спеціальності, закладом освіти видається сертифікат встановленого зразка (додаток 2), а
якій відмовлено в цьому - витяг із протоколу засідання комісії,
завірений закладом освіти, - не пізніше трьох днів з моменту затвердження протоколу засідання комісії.
2.8. Рішення атестаційної комісії, за яким особі відмовлено у присвоєнні (підтвердженні) звання лікаря-спеціаліста з конкретної лікарської спеціальності, може бути оскаржено поданням заяви до
Міністерства охорони здоров'я України у двотижневий строк з моменту видачі витягу з протоколу засідання комісії, завіреного закладом освіти.
У таких випадках звільнення особи з посади лікаря-інтерна (стажиста) затримується до прийняття Міністерством відповідного рішення.
2.9. Особа, якій за результатами атестації на визначення знань та практичних навиків відмовлено у присвоєнні (підтвердженні) звання лікаря-спеціаліста з конкретної лікарської
спеціальності, може бути прийнята на роботу, за її згодою, на посаду середнього медичного працівника.

3.1. До атестації на присвоєння кваліфікаційних категорій
допускаються лікарі-спеціалісти за спеціальностями, передбаченими
Номенклатурою лікарських спеціальностей, які працюють за сертифікатом лікаря-спеціаліста та закінчили протягом року перед атестацією передатестаційний цикл в закладі післядипломної освіти або на факультеті післядипломної освіти.
Від передатестаційного циклу звільняються науково-педагогічні
працівники кафедр закладів післядипломної освіти і факультетів післядипломної освіти, якщо вони атестуються за профілем кафедри.
Ці спеціалісти складають тільки передатестаційний іспит.
Лікарі-спеціалісти, які закінчили навчання в клінічній ординатурі чи аспірантурі і мають необхідний стаж практичної роботи за даною спеціальністю, допускаються протягом року після
закінчення навчання до атестації на присвоєння (підтвердження)
кваліфікаційної категорії без
проходження передатестаційного циклу. Передатестаційний іспит вони складають перед закінченням навчання на кафедрах закладів післядипломної освіти, факультетів післядипломної освіти, на яких створені екзаменаційні комісії за
відповідним фахом.
3.2. Комплектування передатестаційних циклів проводиться
відповідно до щорічної потреби закладів охорони здоров'я у навчанні лікарів, які підлягають атестації.
Видача путівок на передатестаційний цикл проводиться закладом
післядипломної освіти або факультетом післядипломної освіти відповідно до подання органу охорони здоров'я або за особистою заявою лікаря-спеціаліста.
3.3. Після закінчення передатестаційного циклу екзаменаційною
комісією, яка створюється на відповідній кафедрі, проводиться
іспит. Лікарям, які успішно склали іспит, закладом освіти видається свідоцтво встановленого зразка (додаток 3) з рекомендацією про присвоєння відповідної кваліфікаційної категорії.
Лікарі, які отримали незадовільну оцінку на іспиті, після передатестаційного циклу допускаються до складання повторного іспиту тільки після закінчення нового передатестаційного циклу в порядку, встановленому Положенням, затвердженим наказом МОЗ
України від 18.05.94 N 73 ( z0146-94 ).
3.4. Лікарі, які бажають пройти атестацію на присвоєння кваліфікаційної категорії, подають необхідні документи в
територіальну атестаційну комісію не пізніш як за два місяці до початку її роботи.
В атестаційну комісію подаються: заява лікаря, звіт про професійну діяльність за останні три роки, затверджений керівником установи, в якій лікар працює, копії дипломів, трудової книжки, сертифіката лікаря-спеціаліста або посвідчення про наявність кваліфікаційної категорії, якщо таке було видано раніше, свідоцтво закладу освіти або факультету удосконалення лікарів про складання іспиту після закінчення передатестаційного циклу, заповнений
атестаційний листок.
Лікарі, які змінювали місце роботи за останні 3 роки, подають звіти також з попередніх місць роботи, затверджені керівниками цих закладів, при цьому загальний термін перерв у роботі має не перевищувати 3 місяців. (Абзац третій пункту 3.4 розділу 3 в редакції Наказу МОЗ N 221 ( z0418-03 ) від 19.05.2003 )
3.5. У звіті, який лікар готує у довільній формі обсягом не більше 20 сторінок друкованого тексту, викладаються основні функції та особливості його професійної діяльності, показники роботи, передбачені статистичними формами, їх аналіз тощо.
Атестаційною комісією звіт лікаря направляється на рецензію висококваліфікованим спеціалістам.
3.6. Атестаційна комісія виносить своє рішення про присвоєння лікарю-спеціалісту кваліфікаційної категорії на підставі рецензії на звіт, документів, поданих відповідно до п.3.4 та співбесіди зі спеціалістом.
Встановлювати категорії, що вищі ніж рекомендовані закладом освіти або факультетом післядипломної освіти, комісії не дозволяється.
3.7. Кваліфікація лікарів-спеціалістів визначається атестаційною комісією за трьома кваліфікаційними категоріями:

Про впорядкування та затвердження Умов оплати праці працівників закладів охорони здоров'я та установ соціального захисту населення

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
праці та соціальної політики
N 110/72 ( z0221-02 ) від 22.02.2002
N 487/344 ( z0794-02 ) від 17.09.2002
N 144/239 ( z0468-03 ) від 30.05.2003
N 55/137 ( z0350-04 ) від 15.03.2004
N 202/452 ( z1129-04 ) від 10.09.2004 )

МІНІСТЕРСТВО ПРАЦІ ТА СОЦІАЛЬНОЇ ПОЛІТИКИ УКРАЇНИ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З
N 161/137 від 06.04.2001
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
від 11 квітня 2001 р. за N 333/5524

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
праці та соціальної політики
N 110/72 ( z0221-02 ) від 22.02.2002
N 487/344 ( z0794-02 ) від 17.09.2002
N 144/239 ( z0468-03 ) від 30.05.2003
N 55/137 ( z0350-04 ) від 15.03.2004
N 202/452 ( z1129-04 ) від 10.09.2004 )

З метою впорядкування умов плати праці працівників закладів охорони здоров'я і установ соціального захисту населення та на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 07.02.2001 року N 134 (134-2001-п) "Про впорядкування умов оплати праці працівників установ, закладів та організацій окремих галузей
бюджетної сфери" Н А К А З У Є М О:

1. Затвердити Умови оплати праці працівників закладів охорони здоров'я та установ соціального захисту населення, що додаються.

2. Надати право керівникам закладів охорони здоров'я і установ соціального захисту населення в межах фондів заробітної плати, передбачених у кошторисі доходів і видатків, установлювати:
1)посадові оклади заступників керівників закладів та установ, заступників керівників структурних підрозділів - на 5 - 15 відсотків, головних бухгалтерів - на 10 - 30 відсотків, помічників керівників - на 30 - 40 відсотків нижче ніж посадовий оклад відповідного керівника, визначений за схемами посадових окладів, затвердженими цим наказом;
2) підвищені посадові оклади працівникам, які мають:
а) почесні звання України, СРСР, союзних республік СРСР: "народний" - на 40 відсотків, "заслужений" - на 20 відсотків;
б) спортивні звання:
"заслужений тренер", "заслужений майстер спорту" - на 20 відсотків;
"майстер спорту міжнародного класу" - на 15 відсотків;
"майстер спорту" - на 10 відсотків.
За наявності двох або більше звань посадові оклади (ставки
заробітної плати) працівників підвищуються за одне (вище) звання;
в) науковий ступінь (крім посад наукових та науково-педагогічних працівників, для яких наявність наукового ступеня передбачена кваліфікаційними вимогами):
доктора наук - на 25 відсотків,
кандидата наук - на 15 відсотків.
Посадові оклади працівників підвищуються, якщо діяльність
працівників за профілем збігається з наявним почесним або спортивним званням чи науковим ступенем;
3) доплати:
а) у розмірі до 50 відсотків посадового окладу відсутнього
працівника або за вакантною посадою:
- за виконання обов'язків тимчасово відсутніх працівників;
- за суміщення професій (посад);
- за розширення зони обслуговування або збільшення обсягу
робіт, що виконуються.
Зазначені види доплат не встановлюються керівникам закладів і
установ, їх заступникам, керівникам структурних підрозділів цих
закладів і установ та їх заступникам;
б) у розмірі 35 відсотків годинної тарифної ставки (посадового окладу) за роботу в нічний час, якщо вищий розмір не визначено законодавством, за кожну годину роботи з 10-ї години вечора до 6-ї години ранку;
4) надбавки працівникам у розмірі до 50 відсотків посадового
окладу:
- за високі досягнення у праці;
- за виконання особливо важливої роботи (на термін її виконання);
- за складність, напруженість у роботі.
Граничний розмір зазначених надбавок для одного працівника не
повинен перевищувати 50 відсотків посадового окладу. У разі
несвоєчасного виконання завдань, погіршення якості роботи і
порушення трудової дисципліни ці надбавки скасовуються або зменшуються.

3. Надавати працівникам матеріальну допомогу, в тому числі на оздоровлення, за винятком матеріальної допомоги на поховання, в сумі не більше ніж один посадовий оклад на рік.

4. Затверджувати порядок і розміри преміювання працівників відповідно до їх особистого внеску в загальні результати роботи.

5. Міністру праці та соціального захисту населення Автономної Республіки Крим, Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам головних управлінь праці та соціального захисту населення, управлінь охорони здоров'я обласних держадміністрацій, начальникам головних управлінь праці та соціального захисту населення, головних управлінь охорони здоров'я Київської та Севастопольської міських держадміністрацій до 1 квітня 2001 року вжити дієвих заходів щодо погашення заборгованості із заробітної плати працівникам підпорядкованих закладів, удосконалення
структури та оптимізації чисельності працівників цих закладів.

6. Уважати такими, що втратили чинність, накази МОЗ України від 23.11.93 N 229 (z0198-93) "Про затвердження Інструкції про порядок обчислення заробітної плати працівників закладів охорони здоров'я та соціального захисту населення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 27.12.93 за N 198; від 04.09.96 N 274 (z0529-96) "Про затвердження схем посадових окладів (ставок заробітної плати) працівників закладів охорони здоров'я та
соціального захисту населення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 13.09.96 за N529/1554, та від 11.01.97 N 5 (z0176-97) "Про нову редакцію додатків до наказу МОЗ України від 04.09.96 N 274 "Про затвердження схем посадових окладів (ставок заробітної плати) працівників закладів охорони здоров'я та соціального захисту населення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 12.05.97 за N 176/1980.

7. Ці Умови застосовується з 1 березня 2001 року.

Про затвердження Порядку визначення установ з проведення атестації та експертизи в галузі народної і нетрадиційної медицини

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Відповідно до наказу МОЗ України від 10.08.2000 N 195 ( z0150-01 ) "Про надання спеціального дозволу Міністерства охорони здоров'я України на медичну діяльність у галузі народної та нетрадиційної медицини", зареєстрованого в Міністерстві юстиції
20.02.2001 за N 150/5341
Н А К А З У Ю:

1. Затвердити Порядок визначення установ з проведення атестації та експертизи в галузі народної і нетрадиційної
медицини, що додається.

2. Визначення установ з проведення атестації та експертизи в галузі народної і нетрадиційної медицини покласти на Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини при Міністерстві охорони
здоров'я України.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Державного секретаря Гойду Н.Г.

Міністр В.Ф.Москаленко

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
23.08.2002 N 324

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
29 грудня 2002 р.
за N 1029/7317

1.1. Порядок визначення установ з проведення атестації та експертизи в галузі народної і нетрадиційної медицини (далі - Порядок) розроблений відповідно до наказу МОЗ України від 04.12.1998 N 343 ( v0343282-98 ) "Про утворення Комітету з питань
народної і нетрадиційної медицини при МОЗ України", Статуту
Комітету з питань народної і нетрадиційної медицини при
Міністерстві охорони здоров'я України (далі - Комітет),
затвердженого наказом МОЗ України від 31.10.2000 N 278 ( v0278282-00 ), та наказу МОЗ України від 10.08.2000 N 195 ( z0150-01 ) "Про надання спеціального дозволу на медичну діяльність у галузі народної та нетрадиційної медицини".

1.2. Встановлення Порядку має на меті вдосконалення атестації та експертизи цілительських здібностей осіб, які виявили бажання
здійснювати медичну практику із застосуванням методів народної і
нетрадиційної медицини (далі - Претенденти).

1.3. Комітет веде реєстр установ, визначених для проведення атестації та експертизи в галузі народної і нетрадиційної медицини
(далі - Реєстр).

1.4. До Реєстру можуть бути включені лікувально-профілактичні установи та заклади різного підпорядкування та форм власності, що
мають необхідну матеріально-технічну базу, спеціально підготовлених висококваліфікованих експертів - фахівців з вищою медичною освітою та досвідом наукової роботи в галузі народної і нетрадиційної медицини (далі - НіНМ), які можуть проводити
атестацію та експертизу цілительських здібностей Претендентів.

2.1. Відповідність установи з проведення атестації та
експертизи в галузі народної і нетрадиційної медицини (далі -
Установа) встановленим критеріям визначає тимчасова експертна група Комітету (у кількості не менше трьох осіб), до складу якої входять співробітники Комітету, провідні фахівці МОЗ України та органів охорони здоров'я (за згодою).

2.2. Визначення Установи може бути проведено поетапно.

2.3. Для визначення відповідності встановленим критеріям Установа подає заяву, оформлену на власному бланку, та копії документів, які підтверджують рівень її акредитації.

2.4. Визначення відповідності Установи встановленим критеріям передбачає такі етапи:

розгляд та експертна оцінка документів Установи, які надані згідно з переліком (додаток);

видання наказу Комітету про проведення визначення Установи із зазначенням дати призначення тимчасової експертної групи та її
керівника або про відмову у проведенні визначення з обґрунтуванням причин;

визначення відповідності Установи встановленим критеріям;

видання наказу Комітету про відповідність Установи або про відмову у визначенні відповідності з обґрунтуванням причин.

2.5. Результати роботи тимчасової експертної групи
оформлюються протоколом, який підписують усі члени експертної
групи та керівник Установи або його уповноважений представник.

2.6. На підставі протоколу тимчасової експертної групи Комітет у тридцятиденний термін приймає рішення, яке оформлюється наказом Комітету. Копія наказу надається Установі.

2.7. Комітет вносить Установу до Реєстру або письмово обґрунтовує відмову, яка надсилається Установі у п'ятиденний
термін з дати прийняття рішення.

2.8. Рішення про відмову у визначенні Установи може бути
оскаржене в порядку, встановленому чинним законодавством України,
у десятиденний термін з дня його отримання.

2.9. Визначена Установа підтверджує свою відповідність для проведення атестації та експертизи цілительських здібностей
Претендентів раз у три роки згідно з цим Порядком.

2.10. Про виникнення змін у статусі Установи, її юридичному, матеріально-технічному, кадровому забезпеченні тощо, які
стосуються проведення атестації та експертизи цілительських здібностей Претендентів, Установа зобов'язана у десятиденний термін повідомити Комітет.

2.11. У разі виявлення невідповідності Установи вимогам цього Порядку, наказу МОЗ України від 10.08.2000 N 195 ( z0150-01 ) "Про
надання спеціального дозволу на медичну діяльність у галузі
народної та нетрадиційної медицини" Комітет приймає рішення про
виключення Установи з Реєстру. Рішення затверджується наказом МОЗ
України.

Установа повинна відповідати таким критеріям:

3.1. Наявність клінічних баз, які пройшли відповідну державну акредитацію.

3.2. Кадровий склад (лікувальний, науковий та допоміжний персонал), що дає змогу кваліфіковано проводити атестацію та
експертизу з НіНМ:

керівник - доктор або кандидат медичних наук, який має досвід роботи у галузі НіНМ не менше п'яти років, що підтверджується
відповідними науковими публікаціями;

науковий персонал - співробітники із науковими ступенями,
асистенти без ступеню;

лікарі, які мають досвід роботи в галузі НіНМ не менше п'яти років.

3.3. Наявність відповідних виробів медичного призначення, що пройшли державну реєстрацію у порядку, визначеному наказом МОЗ України від 26.09.2000 N 229 ( z0035-01 ) "Про Порядок державної
реєстрації виробів медичного призначення в Україні" (зареєстрований в Міністерстві юстиції України 17.01.2001 за N 35/5226).

3.4. Наявність відповідних засобів вимірювальної техніки, що пройшли державну метрологічну повірку відповідно до Закону України від 11.02.98 N 113/98-ВР ( 113/98-ВР ) "Про метрологію та
метрологічну діяльність".

3.5. Визначення рівнів матеріального, методологічного,
клінічного та клініко-лабораторного забезпечення тощо, установлених наказом МОЗ України від 05.06.98 N 153
( v0153282-98 ) "Про затвердження табелів оснащення виробами медичного призначення структурних підрозділів закладів охорони здоров'я".

3.6. Визначення методу НіНМ, щодо якого Установа спроможна проводити атестацію та експертизу цілительських здібностей
Претендентів відповідно до її кадрового та матеріально-технічного
забезпечення.

3.7. Визначення пропускної спроможності Установи щодо проведення атестації та експертизи цілительських здібностей Претендентів.

4.1. Проводить атестацію та експертизу цілительських здібностей Претендентів у галузі НіНМ.

4.2. Несе відповідальність за достовірність відомостей у наданих матеріалах.

4.3. Забезпечує необхідні умови роботи експертної групи.

4.4. Несе відповідальність за якість проведення атестації та експертизи цілительських здібностей Претендентів.

4.5. Проводить наукове обґрунтування і методологічне забезпечення результатів атестації та експертизи.

5.1. З обґрунтуванням причин Установа пропонує Комітету:
зміну складу тимчасової експертної групи;
зміну встановлених термінів роботи тимчасової експертної
групи.

5.2. Оскаржує рішення Комітету.

6.1. Проводить комплексне, адекватне та своєчасне визначення відповідності Установи.

6.2. Створює та поновлює Реєстр.

Додаток
до пункту 2.4
Порядку визначення установ
з проведення атестації та
експертизи в галузі народної
і нетрадиційної медицини

1. Заява довільної форми на власному бланку.

2. Пояснювальна записка, в якій відображаються основні відомості про Установу.

3. Копія свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності згідно з постановою Кабінету Міністрів
України від 25.05.98 N 740 ( 740-98-п ) "Про порядок державної
реєстрації суб'єктів підприємницької діяльності" (із змінами).

4. Копія статуту, який підтверджує відповідний напрямок робіт.

5. Копія документа, що посвідчує право на користування приміщенням.

6. Копія акредитаційного сертифіката закладу охорони здоров'я щодо проходження державної акредитації відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 ( 765-97-п ) "Про
затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я" та наказу МОЗ України від 20.01.2001 N 20
( va020282-01 ) "Про затвердження Критеріїв (умов) державної акредитації лікувально-профілактичних закладів".

7. Інформація про кадрове забезпечення Установи співробітниками, які мають відповідну кваліфікацію та досвід роботи у галузі НіНМ.

8. Інформація про матеріально-технічне забезпечення, необхідне для проведення атестації та експертизи цілительських здібностей Претендентів (у довільній формі).

9. Інформація про наукові та методичні розробки
співробітників у галузі НіНМ (у довільній формі).

Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

(Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 406 від 02.09.2003 р.; № 78 від 11.02.2004 р.)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
№ 391 від 30.10.2002 р.
Зареєстровано у Мін'юсті 22.11.2002 р. № 908/7196

(Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 406 від 02.09.2003 р.; № 78 від 11.02.2004 р.)

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р. № 1419 "Деякі питання підвищення якості лікарських засобів", враховуючи директиву 2001/83 ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендації Конвенції фармацевтичних інспекцій РН 7/94 та Всесвітньої організації охорони здоров'я WHO TRS № 863, 1996,

Н А К А З У Ю:

1. Затвердити Порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів (додається).

2. Заступнику Голови Державного департаменту Кричевській О.Я. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря М.Ф. Пасічника.

Міністр
В.Ф.Москаленко

Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров'я
України № 30.10.2002 № 391

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
22 листопада 2002 р. за № 908/7196

( У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 406 ( z0780-03 ) від 02.09.2003 )

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення" з урахуванням вимог директиви 2001/83 ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій Конвенції фармацевтичних інспекцій РН 7/94 та Всесвітньої організації охорони здоров'я WHO TRS N 863, 1996. ( Пункт 1.1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78 ( z0202-04 ) від 11.02.2004 )

1.2. Сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (далі - сертифікація) запроваджується з метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм. Сертифікація здійснюється на добровільних засадах.

1.3. Сертифікація проводиться Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба).

1.4. Сертифікація проводиться як усього виробництва, так і окремих виробничих дільниць.

Терміни, які вживаються в Порядку, мають такі значення:

2.1. Акредитована лабораторія - лабораторія, яка пройшла акредитацію в установленому порядку й уповноважена Державною службою на проведення лабораторних випробувань.

2.2. Заявник - власник ліцензії на виробництво лікарського засобу, який подав заяву про видачу сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

2.3. Зразок (проба) від серії - частина від серії, відібрана таким чином і в такій кількості, що є репрезентативною для всієї серії.

2.4. Інспектор - посадова особа Державної служби, яка має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: промислова фармація, хімія, біологія, мікробіологія, досвід роботи у виробництві, контролі якості або створенні лікарських засобів та
підтвердження у встановленому порядку компетентності з питань
належної виробничої практики або проходить навчання з цих питань.
(Пункт 2.4 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78
(z0202-04)від 11.02.2004)

2.5. Інспектування - процедура оцінки відповідності системи забезпечення якості підприємства та фактичного стану наявного виробництва нормам та правилам належної виробничої практики (далі - НВП, GMP) лікарських засобів.

2.6. Лабораторна перевірка якості зразків лікарських засобів - процедура визначення показників якості зразка конкретної серії шляхом проведення випробувань в акредитованій лабораторії, результатом якої є письмовий висновок про якість серії лікарського засобу.

2.7. Належна виробнича практика - вимоги до управління якістю, приміщень, обладнання, персоналу, документації, контролю якості, роботи з рекламаціями, проведення самоінспекцій, робіт за контрактом тощо, які враховують директиви Європейського Співтовариства та рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров'я. Дотримання цих вимог гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на продукцію.

2.8. Сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (сертифікат) - документ, виданий Державною службою, який засвідчує, що проінспектоване виробництво відповідає правилам НВП.

2.9. Сертифікація виробництва лікарських засобів - процедура письмового засвідчення Державної служби відповідності виробництва лікарських засобів правилам НВП.

3.1. Процедура сертифікації включає такі етапи:
подання заяви до Державної служби про видачу сертифіката;
здійснення інспектування; прийняття рішення щодо видачі сертифіката;
оформлення та видача сертифіката.

3.2. Для отримання сертифіката Заявник подає до Державної служби заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такі документи: довідка про якість продукції і результати перевірок, проведених державними органами за формою згідно з додатком 2, загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 3, досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 4 цього Порядку, копія свідоцтва, виданого Державною службою у встановленому порядку, про атестацію або акредитацію лабораторії, яка контролює якість лікарських засобів на виробництві. Заява про видачу сертифіката та документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Державній службі протягом 5 років. ( Пункт 3.2 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78 ( z0202-04 ) від 11.02.2004 )

3.3. Державна служба у термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів і, у разі його відповідності вимогам цього Порядку, у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку
інспектування направляє на адресу Заявника письмове повідомлення
про мету, дати, терміни, план та програму інспектування виробництва.

3.4. У разі некомплектності або невідповідності цьому Порядку доданих до заяви документів Державна служба надсилає
відповідне письмове повідомлення на адресу Заявника.
Якщо Заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не надає комплекту документів у відповідності до вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що Державна служба повідомляє Заявника.

3.5. Підставою для проведення інспектування виробництва Заявника є наказ Державної служби, яким визначено мету,
об'єкт, дати, терміни інспектування та призначено інспектора або
групу інспекторів (далі - інспектор).

3.6. У процесі інспектування виробництва, у разі встановлення хоча б однієї з невідповідностей вимогам НВП, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, інспектор проводить відбір зразків для лабораторної перевірки їх якості. У кожному конкретному випадку інспектор розраховує кількість найменувань та серій лікарських засобів, від яких буде відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості. Норми відбору зразків та розрахунок їх кількості наведено в додатку 5 цього Порядку.

3.7. Інспектор опечатує упаковку з відібраним(и) зразком(ами) і складає в 3 примірниках Протокол відбору зразків за формою згідно з додатком 6 до цього Порядку.

3.8. Один примірник Протоколу відбору зразків надходить до акредитованої лабораторії разом із зразком(ами); по одному примірнику Протоколу відбору зразків зберігається у суб'єкта інспектування і в Державній службі

3.9. Інспектор оформляє Направлення на випробування за формою згідно з додатком 7 цього Порядку і разом з протоколом відбору зразків передає опечатану упаковку із зразком(ами) в акредитовану лабораторію.

3.10. Акредитована лабораторія проводить аналіз зразка(ів), оформляє та передає до Державної служби сертифікат (протокол) аналізу, у якому міститься висновок щодо відповідності або невідповідності зразка(ів) вимогам аналітичної нормативної документації.

3.11. Акредитована лабораторія здійснює лабораторну перевірку якості зразків лікарських засобів на договірних засадах.

3.12. За результатами інспектування виробництва інспектор готує і оформлює звіт установленої форми у двох примірниках (додаток 8), який затверджується у встановленому порядку. Один примірник затвердженого звіту та матеріали інспектування підлягають зберіганню в Державній службі протягом 5 років. Другий примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або неможливості) надання сертифіката в термін до 15 робочих днів з дати закінчення інспектування надсилається Заявнику.
Якщо в процесі перевірки було відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості, до звіту додаються: протокол відбору зразків, направлення на випробування і сертифікати аналізів (після їх надання).

3.13. У разі позитивного висновку, що міститься у звіті, позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків
Державна служба у термін до 10 робочих днів після затвердження звіту видає Заявнику сертифікат установленого зразка (додаток 9). Термін дії сертифіката становить 2 роки з дати прийняття рішення про його видачу (для виробництв, які сертифікуються згідно з цим Порядком уперше) або 3 роки (сертифікуються не вперше), але не може перевищувати терміну дії ліцензії на виробництво лікарських засобів. (Пункт 3.13 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78 ( z0202-04) від 11.02.2004 )

3.14. У разі негативного висновку про відповідність виробництва вимогам НВП, що міститься у звіті, Заявник може вжити заходів щодо приведення виробництва у відповідність до правил НВП, після чого подати заяву до Державної служби про видачу
сертифіката згідно з цим Порядком.

4.1. Виробництво, яке згідно з цим Порядком було сертифіковане, підлягає плановому та позаплановому інспектуванню
на дотримання вимог НВП протягом терміну дії сертифіката.

4.2. Планове інспектування сертифікованого виробництва щодо дотримання вимог НВП проводиться не рідше одного разу на два роки відповідно до плану-графіка інспектувань або за вимогою.

4.3. У разі розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому згідно з цим Порядком виробництві, заявник у термін не пізніше 15 робочих днів до початку виробництва подає до Державної служби загальний перелік номенклатури продукції (додаток 3) зі змінами. (Розділ 4 доповнено пунктом 4.3 згідно з Наказом МОЗ N 78 ( z0202-04 ) від 11.02.2004 )

4.4. Позапланове інспектування сертифікованого виробництва (або його частини) на дотримання вимог НВП здійснюється:
за зверненням Заявника; з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень правил НВП; при надходженні повідомлення про виникнення загрози здоров'ю та життю споживачів від уживання певно(их) серії(й) лікарського(их) засобу(ів);
при надходженні заяви (повідомлення) про порушення вимог НВП;
при розширенні номенклатури лікарських засобів що виробляються на сертифікованому виробництві (за необхідності). (Пункт 4.4 доповнено абзацом згідно з Наказом МОЗ N78 (z0202-04)від 11.02.2004)

4.5. У разі виявлення невідповідності виробництва лікарських засобів правилам НВП або встановлення факту виробництва лікарських засобів, не внесених до загального переліку номенклатури продукції (додаток 3) Державна служба може прийняти рішення про призупинення або анулювання сертифіката та надати розпорядження про усунення порушень правил НВП із зазначенням терміну виконання його розпорядження. Після усунення порушень правил НВП у встановлені терміни Державна служба може прийняти рішення про поновлення дії сертифіката. (Пункт 4.5 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78 ( z0202-04 ) від 11.02.2004 )

5.1. Інспектор при здійсненні інспектування виробництва має право:
ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення інспектування документами, які стосуються вимог НВП, і одержувати від Заявника необхідні відомості з питань, які входять до його компетенції;
безперешкодно проводити огляд виробничих, складських, допоміжних приміщень(зон), приміщень (зон) контролю якості та інших приміщень Заявника, їх інспектування для з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з додержанням Заявником правил НВП;
відбирати зразки продукції для лабораторної перевірки їх якості;
отримувати належним чином завірені копії (ксерокопії) необхідних документів (витягів з документів);
одержувати від Заявника письмові пояснення з питань, що
виникають під час перевірки.

5.2. Інспектор має право призупинити інспектування, якщо Заявник своєчасно не виконує зобов'язань зі свого боку або створює ситуацію протидії інспектору при виконанні ним службових обов'язків, про що повинен негайно повідомити керівництво
Державної служби.

5.3. Інспектор зобов'язаний дотримуватись конфіденційності щодо інформації про Заявника, у т.ч. отриманої від нього в ході інспектування, про що несе відповідальність згідно з чинним законодавством.

5.4. Інспектор несе персональну відповідальність за об'єктивність, повноту і достовірність результатів інспектування.

6.1. Заявник зобов'язаний надавати на запит інспектора всю необхідну інформацію, документи, забезпечити можливість проведення огляду виробничих, допоміжних, складських приміщень, обладнання, зон контролю якості, опитування представників (персоналу) підприємства тощо.

6.2. Заявник несе відповідальність за достовірність наданої інформації.

6.3. Заявник має право оскаржити рішення Державної служби в порядку, установленому чинним законодавством.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

На виконання Закону України від 05.10.2000 № 2017 - III "Про державні соціальні стандарти та державні соціальні гарантії", з метою уніфікації вимог до обсягів і якості медичної допомоги в лікувально профілактичних закладах України:

Н А К А З У Ю:

Затвердити:

1. Нормативи надання медичної допомоги дорослому населенню в амбулаторно-поліклінічних закладах:
1.1.1. за спеціальністю "алергологія";
1.1.2. за спеціальністю "гастроентерологія";
1.1.3. за спеціальністю "гематологія";
1.1.4. за спеціальністю "дерматовенерологія";
1.1.5. за спеціальністю "ендокринологія";
1.1.6. за спеціальністю "інфекційні хвороби";
1.1.7. за спеціальністю "кардіологія";
1.1.8. за спеціальністю "медицина невідкладних станів";
1.1.9. за спеціальністю "наркологія";
1.1.10. за спеціальністю "неврологія";
1.1.11. за спеціальністю "нефрологія";
1.1.12. за спеціальністю "онкологія";
1.1.13. за спеціальністю "онкоотларингологія";
1.1.14. за спеціальністю "ортодонтія";
1.1.15. за спеціальністю "ортопедична стоматологія";
1.1.16. за спеціальністю "ортопедія і травматологія";
1.1.17. за спеціальністю "отоларингологія";
1.1.18. за спеціальністю "офтальмологія";
1.1.19. за спеціальністю "проктологія";
1.1.20. за спеціальністю "психіатрія";
1.1.21. за спеціальністю "пульмонологія";
1.1.22. за спеціальністю "ревматологія";
1.1.23. за спеціальністю "сексопатологія";
1.1.24. за спеціальністю "терапевтична стоматологія";
1.1.25. за спеціальністю "терапія";
1.1.26. за спеціальністю "урологія";
1.1.27. за спеціальністю "фтизіатрія";
1.1.28. за спеціальністю "хірургічна стоматологія";
1.1.29. за спеціальністю "хірургія".

1.2. Перелік показників якості надання медичної допомоги;
Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської державних адміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації:

2.1. Організувати впровадження затверджених цим наказом нормативів надання медичної допомоги дорослому населенню в підпорядкованих амбулаторно - поліклінічних закладах.
2.2. Забезпечити дотримання нормативів надання медичної допомоги дорослому населенню в амбулаторно - поліклінічних закладах незалежно від форм власності.

3. Начальнику Головного управління організації медичної допомоги населенню Ждановій М.П. здійснювати контроль за виконанням нормативів надання медичної допомоги дорослому населенню в амбулаторно-поліклінічних закладах.

4. Директору Українського інституту громадського здоров'я Пономаренку В.М. протягом I кварталу 2003 року завершити розробку методичних рекомендацій щодо використання показників якості медичної допомоги в лікувально - профілактичних закладах.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Гойду Н.Г..

Про методи народної і нетрадиційної медицини, на які видаються спеціальні дозволи

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
№ 93 від 03.03.2003 р.

З урахуванням вимог статті 44 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", з метою удосконалення організації та проведення атестації і експертизи цілительських здібностей осіб, які бажають здійснювати медичну практику у галузі народної і нетрадиційної медицини

НАКАЗУЮ:

1. Комісії з видачі спеціальних дозволів з народної і нетрадиційної медицини при вирішенні питання про надання спеціальних дозволів розглядати заяви осіб, які бажають здійснювати медичну практику в галузі народної і нетрадиційної медицини, за наступними методами: ароматерапія, біоенергоінформотерапія, іридодіагностика, мануальна терапія, точковий масаж, Су - Джок терапія неінвазивна (для осіб із спеціальною медичною освітою), фітотерапія.

2. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Гойду Н.Г.

Про контроль за здійсненням назаконної медичної діяльності у галузі народної і нетрадиційної медицини

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

НАКАЗ
№ 267 від 19.06.2003 р.

У регіонах України під виглядом цілителів здійснюють медичну практику із застосуванням методів народної і нетрадиційної медицини особи, які не мають необхідних документів (спеціальних дозволів з народної і нетрадиційної медицини та ліцензій МОЗ України). Міністерством охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінням охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської та Головним управлінням охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської держадміністрацій проводяться заходи щодо виявлення таких осіб. Але притягнення до відповідальності порушників законодавства не входить до компетенції МОЗ України.

На виконання Указу Президента України від 31.07.1998 р. № 823/98 "Про заходи щодо врегулювання діяльності в сфері народної і нетрадиційної медицини"

НАКАЗУЮ:

1. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської та Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської держадміністрацій:

1.1. Спільно з уповноваженими фахівцями регіональних управлінь боротьби з економічною злочинністю МВС України посилити заходи по виявленню та притягненню до відповідальності осіб, які здійснюють медичну практику в галузі народної і нетрадиційної медицини без необхідних документів МОЗ України або порушують ліцензійні вимоги;

1.2. Залучати до проведення перевірок представників податкових інспекцій.

2. Про результати перевірок щомісяця надавати інформацію в МОЗ України.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Державного секретаря Передерія В.Г..

Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально - профілактичних закладах

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
№ 584 від 16.12.2003 р.
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
03.03.2004 р. за № 275/8874

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" з метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері

НАКАЗУЮ:

1. Затведити Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально - профілактичних закладах (далі - Правила), що додаються.

2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Варченку В. Г. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію у засобах масової інформації.

3. Установити, що Правила набирають чинності через три місяці з дня їх державної реєстрації.

4. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської держадміністрації, головним лікарям закладів охорони здоров'я, підпорядкованих Міністерству охорони здоров'я України, прийняти вимоги Правил до виконання.

5. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі забезпечити контроль за виконанням вимог Правил.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф..

Міністр
А. В. Підаєв

1.1. Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах (далі - Правила) розроблені відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) з метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері. Вимоги цих Правил поширюються на всі лікувально-профілактичні заклади (далі - ЛПЗ), незалежно від їх форм власності та підпорядкування.

1.2. Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснюється уповноваженими особами (головними/старшими медсестрами; провізорами або фармацевтами лікарняних аптек), призначеними наказом керівника ЛПЗ відповідальними за якість лікарських засобів. Відомості про уповноважену особу (прізвище,
контактний телефон та форма зв'язку) подають до державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні інспекції) за місцем розташування ЛПЗ.

1.3. Державний контроль якості лікарських засобів в ЛПЗ здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Державна інспекція) та територіальними інспекціями.

1.4. ЛПЗ можуть закуповувати лікарські засоби лише у постачальників, які мають діючі ліцензії на виробництво та/або оптову чи роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

1.5. Забороняється медичне використання неякісних, фальсифікованих лікарських засобів, термін придатності яких минув, лікарських засобів, що не зареєстровані в Україні, та без сертифікатів якості, що видаються виробниками.
Групи лікарських засобів, зазначених у п. 4.8 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436 (z0107-02) та зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395, повинні додатково супроводжуватись висновками щодо якості, виданими підпорядкованими лабораторіями або лабораторіями.

2.1. Експлуатація обладнання та приміщень ЛПЗ, призначених для зберігання лікарських засобів, мають забезпечувати збереження їх якості протягом усього терміну придатності. Кількість площ і приміщень для зберігання визначається кількістю лікарських засобів, які в них зберігаються, з урахуванням їх токсикологічних, фармакологічних груп та фізико-хімічних властивостей.

2.2. Приміщення для зберігання лікарських засобів згідно з діючими вимогами забезпечуються охоронними та протипожежними засобами.

2.3. Приміщення для зберігання лікарських засобів мають забезпечувати захист лікарських засобів від пилу та сторонніх запахів.

2.4. У приміщеннях для зберігання лікарських засобів повинні підтримуватися температура і вологість повітря, які відповідають вимогам інструкції про застосування лікарських засобів. Для спостереження за цими параметрами приміщення, де зберігаються лікарські засоби, мають бути забезпечені термометрами і гігрометрами. Отримані дані щоденно заносять у журнал або картку обліку температури та відносної вологості.

2.5. Приміщення для зберігання мають бути обладнані витяжною вентиляцією, у разі, коли це неможливо - кватирками, фрамугами.

2.6. Приміщення для зберігання мають бути забезпечені необхідною кількістю стелажів, шаф, холодильників, піддонів, підтоварників, з дотриманням необхідних умов освітлення тощо. Забороняється зберігати лікарські засоби на підлозі.

2.7. Приміщення ЛПЗ, де зберігаються лікарські засоби, прибирають вологим способом не рідше одного разу на день із використанням дозволених до застосування миючих та дезінфекційних засобів.

3.1. Лікарські засоби слід зберігати окремо за фармакологічними групами залежно від способу їх введення, з урахуванням фізико-хімічних властивостей лікарських засобів, відповідно до вимог інструкції про застосування лікарських засобів.

3.2. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори зберігають в ЛПЗ відповідно до вимог діючих нормативних актів, які регулюють їх обіг в Україні.

3.3. Лікарські засоби слід розташовувати на стелажах, у шафах або холодильниках, а за необхідності - на піддонах, підтоварниках; отруйні лікарські засоби зберігають у металевій шафі під замком.

3.4. Лікарські засоби одного найменування та дози при зберіганні розташовують з урахуванням залишкового терміну придатності таким чином, щоб забезпечити першочергове використання лікарських засобів з меншим терміном придатності.

3.5. У процесі зберігання не рідше одного разу на місяць проводять суцільний візуальний контроль стану тари, зовнішнього вигляду лікарських засобів.

3.6. При пошкодженні тари негайно усувають дефекти. Перекладання, переливання в іншу тару, розфасування або розважування лікарських засобів, заміна їх етикеток в ЛПЗ забороняється.

3.7. У разі зміни зовнішнього вигляду лікарських засобів ЛПЗ звертається в територіальну інспекцію за місцем його розташування для встановлення їх придатності до застосування.

3.8. Лікарські засоби, термін придатності яких минув, або відносно яких виникли сумніви щодо їх якості, мають бути вилучені та поміщені "у карантин" - чітко відокремлену зону, для запобігання помилковому їх застосуванню, з позначенням "Застосування заборонене до окремого розпорядження" та зазначенням їх назви та кількості.

3.9. До медичного застосування лікарські засоби,які знаходились у карантині, можуть бути повернені тільки після отримання позитивного висновку щодо їх якості від Державної інспекції чи територіальної інспекції, крім лікарських засобів, термін придатності яких минув.

3.10. При отриманні негативного висновку від Державної інспекції чи територіальної інспекції лікарський засіб знищується згідно з правилами проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 08.07.1996 N 199 ( z0407-96 ) та зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 26.07.1996 за N 407/1432.

3.11. Усі лікарські засоби мають зберігатися відповідно до вимог, зазначених в інструкції про медичне застосування лікарського засобу.

3.12. Особливих умов зберігання потребують лікарські засоби:
- які вимагають захисту від світла;
- які вимагають захисту від дії вологи;
- які вимагають захисту від випаровування;
- які вимагають захисту від дії підвищеної температури;
- які вимагають захисту від дії пониженої температури;
- які вимагають захисту від дії газів, що містяться в
навколишньому середовищі;
- пахучі, барвні;
- дезінфекційні засоби;
- медичні імунобіологічні препарати;
- вогненебезпечні (легкозаймисті) речовини.

3.13. Усі готові лікарські засоби мають зберігатися в упаковці виробника, етикеткою назовні:
- таблетки, драже, капсули зберігають ізольовано від інших лікарських форм у заводській упаковці, яка оберігає від дії зовнішніх факторів;
- ін'єкційні лікарські засоби слід зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці в окремій шафі або ізольованому приміщенні (кімнаті) з урахуванням особливостей тари (крихкість),
якщо немає інших указівок на упаковці;
- рідкі лікарські засоби (сиропи, настойки, рідкі екстракти тощо) мають зберігатися в прохолодному, захищеному від світла місці, якщо немає інших указівок на упаковках;
- плазмозаміщувальні та дезінтоксикаційні розчини зберігають ізольовано при температурних інтервалах, указаних на упаковці, та в захищеному від світла місці;
- мазі, лініменти, гелі, креми, пасти зберігають у прохолодному, захищеному від світла місці в щільно запакованій тарі, якщо немає інших указівок у інструкції про застосування лікарських засобів;
- зберігання супозиторіїв повинно здійснюватися в сухому, прохолодному, захищеному від світла місці;
- зберігання препаратів в аерозольних упаковках повинно проводитися в сухому, захищеному від світла місці, подалі від вогню та опалювальних приладів. Аерозольні упаковки слід оберігати від ударів та механічних пошкоджень.

Про удосконалення моніторингу первинної медико - санітарної допомоги  на засадах сімейної медицини та уніфікації відповідної  облікової медичної документації

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.06.2000 р. №989 "Про комплексні заходи щодо впровадження сімейної медицини в систему охорони здоров'я" та з метою упорядкування обліку діяльності закладів загальної практики - сімейної медицини.

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити перелік облікової медичної документації закладу загальної практики - сімейної медицини (додаток 1).

2. Затвердити зразки облікових форм, якими доповнено перелік (додатки 2,3,4).

3. Визнати такими, що є необов'язковим для ведення в закладах загальноъ практики - сімейної медицини форми облікової документації (додаток 5).

4. Затвердити форми оперативної інформації моніторингу закладів загальної практики - сімейної медицини стосовно розвитку мережі (додаток 6), кадрового забезпечення (додаток 7), показників діяльності (додаток 8) та ресурсного забезпечення (додаток 9).

5. Центру медичної статистики МОЗ України (Голубчиков М.В.):
5.1. Внести зміни в форми статистичної звітності № 17 "Звіт про медичні кадри", № 20 "Звіт лікувально - профілактичного закладу" та № 47 "Звіт про мережу, кадри та діяльність медичних закладів" з урахуванням особливостей діяльності закладів загальної практики - сімейної медицини протягом 2004 року.
5.2. Забезпечити інструктаж щодо ведення облікових та звітних статистичних форм закладами загальної практики - сімейної медицини.
5.3. Контролювати ведення в закладах загальної практики - сімейної медицини форм облікової та звітної документації, яка затверджена в установленому порядку МОЗ України.

6. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської державних адміністрацій:
6.1. Забезпечити облік роботи закладів загальної практики - сімейної медицини відповідно до затвердженого переліку облікової медичної документації, починаючи з 2004 року.
6.2. Сприяти впровадження уніфікованого програмного продукту "Сімейна амбулаторія" в діяльність закладів загальної практики - сімейної медицини, який отримав сертифікат МОЗ України.
6.3. Подавати до науково - методичного центру сімейної медицини МОЗ України оперативну інформацію згідно з додатками 6,7,8,9, за кожне півріччя до 01.08. та 01.02 електронною поштою та поштою (01021, м. Київ, вул. М.Грушевського 7).

7. Науково - методичному центру сімейної медицини МОЗ України (Латишев Є.Є.):
7.1. Проводити аналіз оперативної інформації моніторингу закладів загальної практики - сімейної медицини в місячний термін після її отримання.
7.2. Розробити методичні рекомендації щодо формування оперативної інформації моніторингу закладів, загальної практики - сімейної медицини, затвердити їх в установленому порядку та забезпечити ними територіальні управління охорони здоров'я до 01.01.2004 р.

8. Вважати такими, що втратили чинність накази Міністерства охорони здоров'я України від 25.06.2001 р. № 244 "Про проведення моніторингу реорганізації первинної медико - санітарної допомоги на засадах сімейної медицини" та від 12.07.2001 № 283 "Про затвердження медичної облікової документації щодо діяльності закладів загальної практики - сімейної медицини".

9. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра
Орду О. М..

Про затвердження форми регламенту із застосуванням дезінфеційного засобу  та переліку установ та закладів, уповноважених для проведення робіт з державної санітарно - епідеміологічної експертизи дезінфекційних засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 № 1544, а також з метою забезпечення державної санітарно - епідеміологічної експертизи дезінфекційних засобів.

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:
1.1. Форму регламенту із застосуванням дезінфекційного засобу (додається).
1.2. Перелік установ та закладів державної санітарно - епідеміологічної служби, уповноважених для проведення робіт з державної санітарно - епідеміологічної експертизи дезінфекційних засобів (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на директора Департаменту державного санітарно - епідеміологічного нагляду Бережнова С. П..

Про затвердження Порядку проведення атестації  та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
№ 10 від 14.01.2004 р.
Зареєстровано у Мін'юсті 30.01.2004 № 130/8729

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року № 789,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарський засобів (додається).

2. Скасувати наказ Держкоммедбіопрому від 22.12.1997 № 133 "Про створення Системи атестації та акредитації випробувальних (аналітичних) лабораторій та лабораторій з контролю якості лікарських засобів та допоміжних матеріалів", від 21.01.1998 № 52 "Про атестацію випробувальних лабораторій технологічного контролю і контролю якості фармацевтичної продукції (дослідних лабораторій та лабораторій ВТК)", від 05.06.1999 № 78 "Про затвердження графіка атестації випробувальних лабораторій (дослідних лабораторій та лабораторій відділів контролю якості) підприємств, які виробляють засоби лікування".

3. Начальнику Управління - інспекторат з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання ліцензійних умов Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Підпружникову Ю. В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - Голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф. Пасічника.

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 ( 789-2003-п ) "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення" з урахуванням положень настанови 42-01-2001 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика", затвердженої наказом МОЗ України від 14 грудня 2001 року N 506 ( v0506282-01 ) (далі - Настанова), ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій", рекомендацій Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S) РН 2/95 "Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків", рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) "Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів" (WHO TRS N 902, 2002).

1.2. Порядок поширюється на лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів (фізико-хімічні, мікробіологічні, біологічні тощо), які є юридичною особою або структурним підрозділом суб'єкта господарювання та здійснюють контроль якості та безпеки лікарських засобів (крім медичних імунобіологічних препаратів) незалежно від їх форм власності та підпорядкування(далі - лабораторія).

1.3. Атестацію та акредитацію лабораторій здійснює Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) згідно з цим Порядком.

1.4. Атестація та акредитація лабораторій здійснюється на добровільних засадах.

У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:
Акредитація лабораторії - визнання незалежності та
компетентності лабораторії у проведенні конкретних видів робіт за
критеріями акредитації, установленими цим Порядком.
Атестація лабораторії - визнання компетентності лабораторії
за критеріями атестації, установленими цим Порядком.
Заявник - лабораторія або суб'єкт господарювання, до складу
якого вона входить, який подав заяву на проведення атестації або
акредитації згідно з цим Порядком.
Незалежність лабораторії - незалежність від виробника,
споживача, розробника.
Свідоцтво про акредитацію (свідоцтво) - документ, який
видається Державною службою за результатами акредитації та
засвідчує незалежність і компетентність лабораторії.
Свідоцтво про атестацію (свідоцтво) - документ, який
видається Державною службою за результатами атестації та засвідчує
компетентність лабораторії.

3.1. Критеріями атестації лабораторії є:
3.1.1. Для лабораторій, які функціонують у складі суб'єктів
господарювання, - відповідність до положення Настанови стосовно
організації контролю якості та безпеки при виробництві лікарських
засобів та до рекомендацій ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні
вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних
лабораторій" (за винятком вимог до компетентності калібрувальних
лабораторій), які узгоджуються з положеннями Настанови;
3.1.2. Для інших лабораторій - відповідність до рекомендацій
ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до компетентності
випробувальних та калібрувальних лабораторій" (за винятком вимог
до компетентності калібрувальних лабораторій), які узгоджуються з
рекомендаціями PIC/S РН 2/95 "Рекомендації по системі якості для
офіціальних лабораторій по контролю ліків" та рекомендаціями ВООЗ
"Належна практика для національних лабораторій з контролю
лікарських засобів" (WHO TRS N 902, 2002) стосовно організації
незалежного лабораторного контролю лікарських засобів.

Критеріями акредитації лабораторії є:

4.1. Відповідність критеріям атестації.
4.2. Юридична та фінансова незалежність від виробників,
споживачів та розробників лікарських засобів.

5.1. Процедура атестації та акредитації включає такі етапи:
подання заяви на атестацію або акредитацію;
здійснення обстеження;
прийняття рішення щодо видачі свідоцтва;
оформлення та видача свідоцтва.

5.2. Для отримання свідоцтва заявник подає до Державної служби заяву встановленого зразка з зазначенням галузі атестації або акредитації (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену, в установленому порядку, особу. До заяви додаються такі документи (або їх копії, засвідчені в установленому порядку):
установчі документи для лабораторії, яка є юридичною особою,
положення про лабораторію та/або відділ контролю якості
(технічного контролю), до складу якого вона входить, затверджене
керівником лабораторії або керівником суб'єкта господарювання,
настанова з якості лабораторії (додаток 2), паспорт лабораторії
(додаток 3).

5.3. Державна служба у термін до 15 робочих днів після дати реєстрації заяви проводить попередню експертизу комплекту документів, що додаються до заяви.

5.4. У разі некомплектності або невідповідності до цього Порядка доданих до заяви документів Державна служба надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу заявника.
Якщо заявник протягом 15 робочих днів після отримання
повідомлення не надає комплекту документів у відповідності до
вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що
Державна служба повідомляє заявника.

5.5 Підставою для проведення обстеження лабораторії заявника є наказ Державної служби, яким визначено мету, об'єкт, терміни обстеження та призначено інспектора або групу інспекторів (далі - інспектор). Наказ Державної служби надсилається заявнику в термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку обстеження.

5.6. Рівень відповідності лабораторії встановленим критеріям у межах заявленої галузі атестації або акредитації визначається при обстеженні матеріально-технічної бази, системи якості, документації, кваліфікації персоналу лабораторії. У разі потреби може бути проведена експериментальна перевірка якості досліджень лабораторії у спосіб та терміни, визначені інспектором за результатами обстеження.

5.7. За результатами обстеження в термін до 15 робочих днів після дати його закінчення, інспектор складає звіт у двох примірниках, який затверджується керівником Державної служби. Один примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або неможливості) надання свідоцтва в термін до 15 робочих днів з дати закінчення обстеження надсилається заявнику.

5.8. У разі позитивного висновку, що міститься у звіті та позитивних результатів експериментальної перевірки якості досліджень (у разі її проведення) Державна служба у термін до 10 робочих днів після затвердження звіту видає заявнику свідоцтво встановленого зразка (додаток 4, 5). Термін дії свідоцтва становить три роки з дати прийняття рішення про його видачу, але не може перевищувати терміну дії ліцензії на виробництволікарських засобів (для лабораторій, що входять до складу суб'єктів господарювання).

6.1. Лабораторія, яка згідно з цим Порядком була атестована або акредитована, підлягає плановому та позаплановому контролю за дотриманням умов атестації та акредитації протягом терміну дії свідоцтва.

6.2. Контроль за дотриманням умов атестації та акредитації здійснює Державна служба відповідно до критеріїв, визначених цим Порядком.

6.3. Плановий контроль проводиться не частіше одного разу на рік, але не рідше одного разу на три роки згідно з планом-графіком або за вимогою.

6.4. Позаплановий контроль проводиться згідно з наказом
Державної служби у таких випадках:
надходження письмового повідомлення про незадовільну якість
лікарського засобу, що був проконтрольований лабораторією;
зміна підпорядкованості, реорганізації, суттєві зміни
кадрового складу, матеріально-технічної бази лабораторії тощо;
звернення заявника з метою розширення (звуження) галузі
атестації або акредитації тощо.

6.5. У разі виявлення за результатами контролю невідповідності лабораторії до встановлених критеріїв у межах заявленої галузі атестації або акредитації Державна служба може прийняти рішення про призупинення або анулювання свідоцтва та надати розпорядження про усунення порушень із зазначенням терміну виконання її розпорядження. Після усунення порушень у встановлені терміни Державна служба може прийняти рішення про поновлення дії
свідоцтва.

7.1. Інспектор при здійсненні обстеження лабораторії має право:
ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення обстеження
документами і одержувати від замовника необхідні відомості з
питань, які належать до його компетентності;
безперешкодно проводити огляд всіх приміщень лабораторії;
отримувати належним чином завірені копії (ксерокопії)
необхідних документів (витягів з документів);
одержувати від заявника письмові пояснення з питань, що
виникають під час перевірки.

7.2. Інспектор має право призупинити обстеження, якщо заявник своєчасно не виконує зобов'язань із свого боку або створює протидію інспектору при виконанні ним службових обов'язків, про що повинен негайно повідомити керівництво Державної служби.

7.3. Інспектор зобов'язаний дотримуватись конфіденційності щодо інформації про заявника, у т.ч. отриманої від нього в ході обстеження.

7.4. Інспектор несе персональну відповідальність за об'єктивність, повноту і достовірність результатів обстеження.

8.1. Заявник зобовязаний надавати на запит інспектора всю необхідну інформацію, документи, забезпечити можливість проведення огляду приміщень лабораторії, опитування персоналу лабораторії тощо.

8.2. Заявник відповідає за достовірність наданої інформації.

8.3. Заявник має право оскаржити рішення Державної служби в порядку, установленому чинним законодавством.

Заява та комплект документів з атестації або акредитації, надані заявником та оформлені згідно з цим Порядком в процесі виконання робіт, підлягають зберіганню в архіві Державної служби протягом трьох років з дати видачі свідоцтва.

ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ
РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
№ 03/41 від 27.01.2004 року
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
4 лютого 2004 р. за № 149/8748

Відповідно до статей 8,9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", Укразу Президента України від 25 травня 2000 року № 721 "Питання Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва" і постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року № 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування" (із змінами)

НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - Порядок), що додається.

2. Департаменту контролю та дозвільної системи Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (Апатенко О.П.) та управлінню ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Зброжек С.І.) у встановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Управлінню ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Зброжек С.І.) забезпечити опублікування цього наказу в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Третьякова С.І. і заступник Міністра охорони здоров'я - Голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф..

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ( 1775-14 ), Основ законодавства України про охорону здоров'я, постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року N 1698 ( 1698-2000-п ) "Про затвердження переліку органів ліцензування", спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами" від 12.01.2001 N 3/8 ( z0080-01 ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.01.2001 за N 80/5271 (із змінами і доповненнями) (далі - Ліцензійні умови), та інших нормативно-правових актів, що регламентують господарську діяльність у галузі охорони здоров'я.
1.2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарювання (юридичних та фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності), які одержали ліцензію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
1.3. Контроль за додержанням суб'єктами господарювання (далі - ліцензіати) Ліцензійних умов здійснюють Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) як орган ліцензування, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі - Держпідприємництво України) та його територіальні органи як спеціально уповноважений орган з питань ліцензування (далі - органи контролю) у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок.
1.4. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:
суб'єкт господарювання - зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка провадить господарську діяльність, крім органів державної влади та органів місцевого самоврядування, а також фізична особа - суб'єкт підприємницької діяльності;
ліцензіат - суб'єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
контроль за додержанням Ліцензійних умов - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на перевірку додержання ліцензіатами кваліфікаційних, організаційних, спеціальних, технологічних та інших вимог для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
акт перевірки - це оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов;
розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов - рішення органу ліцензування або спеціально вповноваженого органу з питань ліцензування про необхідність усунення ліцензіатом у встановлені строки порушень Ліцензійних умов;
повторне порушення Ліцензійних умов - учинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення певних Ліцензійних умов після застосування санкцій за аналогічне порушення;
недостовірність відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, - зокрема виявлення місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності або місця провадження господарської діяльності, не зазначених у заяві або інших документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання
ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями, викладеними в поданих документах, і наявною матеріально-технічною, нормативно-правовою базою, кваліфікацією персоналу (працівників), які встановлені при перевірці суб'єкта господарювання;
неподання повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії, - виявлення факту неподання у визначені законодавством терміни до органу ліцензування разом з відповідними документами повідомлення в письмовій формі про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;
неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов - відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання тощо) для здійснення виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах, які додані до заяви про одержання ліцензії; відсутність фахівців,
які повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам тощо;
відмова ліцензіата в проведенні перевірки - створення перешкод з боку ліцензіата в проведенні перевірки, намагання уникнути перевірки, непризначення ліцензіатом уповноваженого представника, який має право брати участь у проведенні перевірки, відмова надавати документи, письмові чи усні пояснення, іншу інформацію щодо предмета перевірки тощо.

2. Організація перевірок

2.1. Планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов проводяться органом контролю не частіше одного разу на рік.
Плани перевірок складаються і затверджуються органами контролю окремо з обов'язковим взаємним інформуванням.
2.2. Позапланові перевірки здійснюються органами контролю лише на підставі надходження у письмовій формі заяви (повідомлення) про порушення ліцензіатом Ліцензійних умов або з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.
2.3. Для проведення перевірки ліцензіата орган контролю видає розпорядчий документ про призначення комісії та надає посвідчення про проведення перевірки ліцензіата, яке підписується керівником органу контролю (його заступником) і засвідчується печаткою (додаток 1).
2.4. Посвідчення реєструється в журналі обліку посвідчень про проведення перевірок, сторінки якого мають бути пронумеровані, прошнуровані та скріплені печаткою (додаток 2).
2.5. До участі в перевірці можуть залучатися фахівці установ і організацій, центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування (за їх згодою).
2.6. Орган контролю повідомляє ліцензіата про проведення планової перевірки письмово (листом, факсом) або телефонограмою не пізніше ніж за п'ять робочих днів до дня проведення зазначеної перевірки.
2.7. Термін проведення перевірки становить до п'яти робочих днів. У разі потреби він може бути продовжений керівником органу контролю (його заступником), але не більше ніж на п'ять робочих днів.

Голова та члени комісії органу контролю при здійсненні перевірок за додержанням Ліцензійних умов мають право:
доступу на територію ліцензіата, у виробничі та інші приміщення для обстеження і з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;
ознайомлюватися з нормативно-технічною, обліково-звітною, розпорядчою, статистичною та іншою документацією, необхідною для проведення перевірки;
отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;
відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості в разі встановлення порушень технології виробництва, контролю якості, умов та/або правил зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними;
одержувати від ліцензіата письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки (за їх згодою).

Голова та члени комісії зобов'язані:
керуватись у своїй роботі виключно нормами законодавства України;
об'єктивно відображати стан справ щодо додержання ліцензіатами Ліцензійних умов;
забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

5.1. Для проведення перевірки голова та члени комісії органу контролю повинні пред'явити керівнику (уповноваженому представнику) ліцензіата (юридичної особи), ліцензіату (фізичній особі - суб'єкту підприємницької діяльності) посвідчення про перевірку та документи, які засвідчують їхні особи.
5.2. Ліцензіат може вести журнал відвідувань представниками органів контролю із зазначенням у ньому строків та мети відвідування, посади, прізвища голови та членів комісії органу контролю тощо.
Зазначені відомості засвідчуються підписом посадової особи (голови комісії) органу контролю.
5.3. Перевірці підлягають матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним кваліфікаційних, організаційних, технологічних та інших вимог Ліцензійних умов.
5.4. Ліцензіат під час перевірки дотримання ним Ліцензійних умов забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадовим особам (комісії) органу контролю для проведення перевірки:
установчі документи суб'єкта господарювання; 
документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
оригінал ліцензії та копії ліцензії;
організаційно-розпорядчі документи щодо створення та функціонування фармацевтичного (аптечного) закладу або його відокремлених структурних підрозділів;
положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадові інструкції працівників;
штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників;
документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше);
документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом, оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів;
документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);
нормативно-правові документи щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації;
переліки лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, та лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків;
перелік лікарських засобів обов'язкового асортименту для аптечної мережі;
перелік лікарських засобів, які можуть закуповуватись закладами та установами охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевого бюджетів;
перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню;
сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікати лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби;
акт санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією фармацевтичного (аптечного) закладу;
документацію (облік та звітність) за формами державної статистичної звітності;
технічні паспорти приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку;
сертифікат державної акредитації фармацевтичного (аптечного) закладу;
атестат акредитації лабораторії з аналізу якості та безпеки лікарських засобів (за наявності її у структурі закладу);
журнал вхідного та періодичного інструктажу працівників фармацевтичного (аптечного) закладу з техніки безпеки;
журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні;
журнали проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів;
журнал (книга) обліку наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів, а також інших лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку;
документи щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;
технічні та технологічні регламенти щодо виробництва лікарських засобів, розроблених відповідно до нормативних документів, стандартів, діючих у медичній та мікробіологічній промисловості (для підприємств-виробників);
аналітичну нормативну документацію, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції;
іншу документацію з виробництва та контролю якості лікарських засобів;
акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами та органами місцевого самоврядування, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов;
інші документи, безпосередньо пов'язані з перевіркою.
5.5. Посадові особи (комісія) органу контролю перевіряють:
наявність відповідної ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
наявність копії ліцензії, що підтверджує право філії або іншого відокремленого структурного підрозділу ліцензіата на провадження господарської діяльності на підставі отриманої ліцензії;
наявність довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності, якщо на дату проведення перевірки йде переоформлення ліцензії;
відповідність відомостей, наведених у ліцензії, відомостям, зазначеним у свідоцтві про державну реєстрацію суб'єкта господарювання, довідці про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, установчим документам ліцензіата;
наявність рішень про створення фармацевтичного закладу та його відокремлених структурних підрозділів, відповідність затверджених положень про них чинному законодавству;
своєчасність переоформлення ліцензії;
своєчасність подання повідомлення до органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії;
достовірність даних у документах, поданих суб'єктом господарювання для отримання ліцензії;
відповідність місцезнаходження ліцензіата, місць провадження діяльності, інших відомостей, зазначених у заяві про видачу ліцензії (копії ліцензії), фактичному стану;
наявність дозволів на початок роботи відповідних органів державної влади, видача яких передбачена діючим законодавством України;
ужиття заходів щодо усунення порушень Ліцензійних умов, установлених за результатами попередніх перевірок;
наявність факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі - суб'єкту підприємницької діяльності для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
організація санітарної підготовки та здійснення санітарного контролю виробничого процесу (санітарна підготовка та санітарний контроль повітря, виробничих приміщень, обладнання, персоналу, приготування дезрозчинів тощо) відповідно до вимог нормативно-технічної документації та інших нормативних документів;
відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації (попередження контамінації продукції, унеможливлення перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків, маркування обладнання, наявність і відповідність системи вентиляції, освітлення, зазначення та забезпечення відповідних класів чистоти, температури, вологості тощо).
При позаплановій перевірці, крім вищенаведеного, також перевіряються факти порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, що наведені в заяві (повідомленні), та виконання ліцензіатом розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

Про затвердження Порядку контроля за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розробленням, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ
РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
№ 04/42 від 27.01.2004 р.
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
4 лютого 2004 р. за № 150/8749

Відповідно до статей 8,9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", Указу Президента України від 25 травня 2000 року № 721 "Питання Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва" і постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року № 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування" (із змінами)

НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі - Порядок), що додається.

2. Департаменту контролю та дозвільної системи Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (Апатенко О.П .) та управлінню ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Зброжек С.І.) у встановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Управлінню ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Зброжек С.І.) забезпечити опублікування цього наказу в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Третьякова С.І. і заступника Міністра охорони здоров'я - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф..

1.1. Цей порядок розроблено відповідно до вимог:
Законів України "Про підприємництво" ( 698-12 ), "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ( 1775-14 ), "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів" ( 60/95-ВР ); постанов Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року N 1698 ( 1698-2000-п ) "Про затвердження переліку органів ліцензування"; Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджених спільним наказом Держпідприємництва та МОЗ України від 20.02.2001 N 39/66 ( z0224-01 ), зареєстрованих у Мін'юсті України 13.03.2001 за N 224/5415, інших нормативно-правових актів, які регламентують додержання суб'єктами господарювання вимог законодавства у сфері ліцензування та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

1.2. Контроль за додержанням суб'єктами господарювання (далі - ліцензіати) Ліцензійних умов ( z0224-01 ) здійснюють Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) як орган ліцензування, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі - Держпідприємництва) та його територіальні органи (далі - представництва) як спеціально уповноважений орган з питань ліцензування (далі - органи контролю) у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок.

1.3. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

суб'єкт господарювання - зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка провадить господарську діяльність, крім органів державної влади та органів місцевого самоврядування, а також фізична особа - суб'єкт підприємницької діяльності;

ліцензіат - суб'єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

контроль за додержанням Ліцензійних умов ( z0224-01 ) - сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на перевірку додержання ліцензіатами кваліфікаційних, організаційних, спеціальних, технологічних та інших вимог для провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

акт перевірки - оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки додержання
ліцензіатом Ліцензійних умов ( z0224-01 );

розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов ( z0224-01 ) - рішення органу ліцензування або спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування про необхідність усунення ліцензіатом у встановлені строки порушень Ліцензійних умов;

повторне порушення Ліцензійних умов ( z0224-01 ) - вчинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення певних Ліцензійних умов після застосування санкцій за аналогічне порушення;

недостовірність відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, виявлення місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності або місця провадження господарської діяльності, не зазначених у заяві чи інших документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями, викладеними у поданих документах і наявною матеріально-технічною, нормативно-правовою базою, кваліфікацією персоналу (працівників), які встановлені при перевірці суб'єкта господарювання;

неподання повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії -виявлення факту неподання у визначені законодавством терміни до органу ліцензування разом з відповідними документами повідомлення в письмовій формі про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;

неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов ( z0224-01 ) - відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання тощо) для здійснення розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах, які додані до заяви на одержання ліцензії; відсутність фахівців, які повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам тощо;

відмова ліцензіата в проведенні перевірки - створення перешкод з боку ліцензіата в проведенні перевірки, намагання уникнути перевірки, непризначення ліцензіатом уповноваженого представника, який має право брати участь у проведенні перевірки, відмова надавати документи, письмові чи усні пояснення, іншу інформацію щодо предмету перевірки тощо.

2.1. Планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов ( z0224-01 ) проводяться органом контролю не частіше одного разу на рік.
Плани перевірок складаються і затверджуються органами
контролю окремо із обов'язковим взаємним інформуванням.

2.2. Позапланові перевірки додержання суб'єктами господарювання вимог Ліцензійних умов проводяться органами
контролю:
на підставі надходження до них у письмовій формі заяви
(повідомлення) про порушення ліцензіатом вимог Ліцензійних умов
( z0224-01 ) від інших контролюючих органів;
з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення
порушень суб'єктом господарювання Ліцензійних умов ( z0224-01 ).

2.3. Для проведення перевірки ліцензіата орган контролю видає розпорядчий документ про призначення комісії та надає посвідчення про проведення перевірки ліцензіата, яке підписується керівником органу контролю (його заступником) і засвідчується печаткою (додаток 1).

2.4. Посвідчення реєструється в журналі обліку посвідчень на проведення перевірок, сторінки якого мають бути пронумеровані, прошнуровані та скріплені печаткою (додаток 2).

2.5. До участі у перевірці можуть залучатися фахівці установ і організацій, центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування (за їх згодою).

2.6. Орган контролю повідомляє ліцензіата про проведення планової перевірки письмово (листом, факсом) або телефонограмою не пізніше ніж за п'ять робочих днів до дня проведення зазначеної перевірки.

2.7. Термін проведення перевірки становить до п'яти робочих днів. У разі потреби він може бути продовжений керівником органу контролю (його заступником), але не більше ніж на п'ять робочих днів.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
№ 74 від 10.02.2004 р.

У зв'язку з структурними та кадровими змінами у Міністерстві охорони здоров'я України

Н А К А З У Ю:

1. Затвердити Ліцензійну комісію МОЗ України у складі:

Загородній Володимир Васильович - заступник Міністра охорони здоров'я України, голова Ліцензійної комісії;

Лапушенко Ольга Василівна - перший заступник Міністра охорони здоров'я Україн, заступник голови Ліцензійної комісії;

Жданова Мирослава Петрівна - директор Департаменту організації медичної допомоги населенню;

Гарник Тетяна Петрівна - голова Комітету з питань народної та нетрадиційної медицини при МОЗ України;

Фещенко Іван Іванович - заступник начальника Управління медичних кадрів та державної служби;

Алешко Дмитро Васильович - начальник Юридичного управління;

Гажаман Тетяна Олександрівна - головний спеціаліст відділу експертиз, реєстрів і ліцензування управління санітарно - епідеміологічного нормування, регламентації, експертиз, реєстрів і ліцензування Департаменту державного санітарно - епідеміологічного нагляду, секретар Ліцензійної комісії.

2. Затвердити спеціальні обов'язки членів Ліцензійної комісії, за якими:

- здійснює загальне керівництво Ліцензійною комісією;
- відповідає за своєчасність, правомірність, об'єктивність прийняття рішень;
- організує роботу Ліцензійної комісії;
- звітує перед Міністерством та Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва про роботу Міністерства з ліцензування підприємницької діяльності.

- планує роботу Ліцензійної комісії;
При відсутності голови Ліцензійної комісії:
- здійснює загальне керівництво Ліцензійною комісією;
- відповідає за своєчасність, правомірність, об'єктивність прийняття рішень;
- організує роботу Ліцензійної комісії;
- звітує перед Міністерством та Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва про роботу Міністерства з ліцензування підприємницької діяльності.

відповідає за:
- опрацювання рішень Ліцензійної комісії з питань:
- ліцензування провадження господарської діяльності з медичної практики закладами охорони здоров'я; з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю);
- застосування методів діагностики і лікування;
- дозвіл медичної практики, обмеженої в загальному порядку.
При відсутності голови та заступника голови Ліцензійної комісії:
- планує роботу Ліцензійної комісії;
- відповідає за своєчасність, правомірність, об'єктивність прийняття рішень;
- організує роботу Ліцензійної комісії;
- звітує перед Міністерством та перед Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва про роботу Міністерства з ліцензуання підприємницької діяльності.

- проводить правове забезпечення рішень Ліцензійної комісії.

- опрацювання рішень Ліцензійної комісії з питань:
- ліцензування медичної практики, пов'язаної із застосуванням нетрадиційних методів діагностики і лікування; видачі спеціальних дозволів на медичну діяльність у галузі народної та нетрадиційної медицини.

відповідає за:
- опрацювання рішень Ліцензійної комісії з питань:
- кваліфікації ліцензіатів;
- додержання встановлених вимог допуску до медичної діяльності, номенклатури спеціальностей медичних працівників.

відповідає за:
- своєчасну та повну підготовку документів на розгляд Ліцензійної комісії;
- оформлення протоколів її засідань;
- оформлення документів після розгляду на Ліцензійній комісії.

3. Вважати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 24.04.2003 № 182.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Загороднього В. В..

Про затвердження складу Головної акредитаційної комісії МОЗ України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
№ 75 від 10.02.2004 р.

У зв'язку з структурними та кадровими змінами у Міністерстві охорони здоров'я України

Н А К А З У Ю:

1. Затвердити наступний склад Головної акредитаційної комісії при МОЗ України:

Передерій Вячеслав Григорович - заступник Міністра охорони здоров'я України, голова Головної акредитаційної комісії;

Лапушенко Ольга Василівна - перший заступник Міністра охорони здоров'я, заступник голови Головної акредитаційної комісії;

Загородній Володимир Васильович - заступник Міністра охорони здоров'я України, заступник голови Головної акредитаційної комісії;

Жданова Мирослава Петрівна - директор Департаменту організації медичної допомоги населенню;

Піщиков Валерій Анатолійович - начальник управління радіаційного захисту населення та медичних проблем аварій на ЧАЕС;

Дишловий Ігор Миколайович - начальник управління організації санаторно - курортного лікування;

Алешко Дмитро Васильович - начальник Юридичного управління;

Фещенко Іван Іванович - заступник начальника Управління медичних кадрів та державної служби;

Ніколенко Алла Михайлівна - головний спеціаліст відділу інвестиційної політики та охорони праці Управління справами;

Гажаман Тетяна Олександрівна - головний спеціаліст відділу експертиз, реєстрів і ліцензування управління санітарно - епідеміологічного нормування, регламентації, експертиз, реєстрів і ліцензування Департаменту державного санітарно - епідеміологічного нагляду, секретар Акредитаційної комісії.

2. Вважати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 24.04.2003 № 181.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Передерія В. Г..

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Відповідно до Декрету Кабінету Міністрів України від 15 грудня 1992 року № 8-92 "Про управління майном, що є у загальнодержавній власності", з метою удосконалення державного контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів

НАКАЗУЮ:

1. Утворити державне підприємство "Укрспецекспертиза".
2. Координацію діяльності державного підприємства "Укрспецекспертиза" з питань проведення спеціалізованої оцінки та інших видів досліджень, пов'язаних з обігом наркотичних засобів психотропних речовин і прекурсорів покласти на Комітет з контролю за наркотиками.
3. Затвердити статут державного підприємства "Укрспецекспертиза".
4. Розмістити державне підприємство "Укрспецекспертиза" на договірних засадах за адресою м. Київ, вул. Грушевського 7.
5. Покласти виконання обов'язків директора державного підприємства "Укрспецекспертиза" Таринському В. В..
6. Виконуючому обов'язки директора державного підприємства "Укрспецекспертиза" Таринському В.В.:
6.1. Здійснити заходи щодо державної реєстрації державного підприємства "Укрспецекспертиза";
6.2. У двотижневий строк з дня державної реєстрації подати Головному управлінню медичних кадрів та державної служби копію Статуту державного підприємства "Укрспецекспертиза" з відміткою про реєстрацію юридичної особи, копію свідоцтва про державну реєстрацію та довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України.
6.3. Подавати Департаменту економіки та фінансів квартальну і фінансову звітність у встановлені строки.
7. Головному управлінню медичних кадрів та державної служби (Мельник Ю.В.) подати пропозиції про внесення відповідних змін до номенклатури посад МОЗ України.
8. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Заступника Міністра Пасічника М.Ф..

Про затвердження Порядку проведення експертизи документів, що подаються для видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
9 березня 2004 р. за N 302/8901

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 24.07.2000 N 918/2000 (918/2000) та Положення про Комітет з контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 11 вересня 2003 р. N 1446 (1446-2003-п), Н А К А З У Ю:

1.Затвердити Порядок проведення експертизи документів, що подаються для видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (додається).

2. Голові Комітету з контролю за наркотиками Алєксєєвій О.А. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра М.Ф. Пасічника.

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Положення про Комітет з контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 11.09.2003 N 1446 (1446-2003-п), та Порядку видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.97 N 146 (146-97-п).

1.2. Порядок поширюється на всіх суб'єктів господарювання незалежно від їх форм власності і підпорядкування, що подають документи для видачі сертифікатів на ввезення в Україну та
вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів.

1.3. Експертиза документів, що подаються для видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, проводиться уповноваженою на те Комітетом з контролю за наркотиками (далі-Комітет) установою (далі - Установа).

1.4. Згідно з цим Порядком Установа видає експертний висновок щодо видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

2.1. Експертний висновок - висновок уповноваженої Установи щодо видачі сертифіката на ввезення в Україну або вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

2.2. Заявник - суб'єкт господарювання, який подав заяву про видачу сертифіката на ввезення в Україну або вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

2.3. Документи - комплект документів для видачі сертифіката на ввезення в Україну або вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, визначений Порядком видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.97 N 146 ( 146-97-п ).

3.1. Процедура експертизи документів включає такі етапи:
- подання до Комітету заяви про видачу сертифіката на ввезення в Україну або вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
- передача документів Комітетом Установі;
- здійснення Установою експертизи документів;
- підготовка Установою експертного висновку;
- повернення Установою Комітету отриманих документів разом з
експертним висновком.

3.2. Підставою для проведення експертизи документів є заява про видачу сертифіката на ввезення в Україну або вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів установленого зразка (додаток 1)(далі - Заява), яка подається заявником до Комітету.

3.3. Заява подається на кожну окрему операцію переміщення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з
території іншої країни в Україну або з території України в іншу
країну.

3.4. Комітет у термін до 2 робочих днів передає документи до Установи.

3.5.Установа в термін до 7 робочих днів від дати отримання документів опрацьовує їх та повертає в Комітет разом з експертним висновком установленого зразка (додаток 2).

3.6. У разі експертного висновку щодо неможливості видачі сертифіката Комітет повертає заявнику документи разом з копією експертного висновку та обґрунтуванням.

3.7. Заявник може вжити заходів щодо усунення
невідповідностей, що стали підставою для негативного експертного
висновку, після чого повторно подати заяву до Комітету про видачу
сертифіката на ввезення в Україну або вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

3.8. Заявник відповідає за достовірність наданої інформації.

3.9. Заявник може оскаржити рішення Установи до Комітету або в порядку, установленому чинним законодавством.

3.10. Копії документів, складені в ході виконання положень цього Порядку, зберігаються в Установі протягом одного року від дати видачі експертного висновку.

3.11. Установа забезпечує захист комерційної інформації, отриманої від заявника.

Про затвердження регламентів (інструкцій) із застосуванням дезінфекційних засобів

Міністерство охорони здоров'я України

№ 124 від 09.03.2004 р.

Відповідно до Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб", Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 року №1544 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації)дезінфекційних засобів"

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити регламенти (інструкцій) із застосуванням дезінфекційних засобів згідно з переліком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на директора Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Бережнова С.П..

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

N 934

10.12.2009

м.Київ

Про затвердження Плану діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2010 рік

Міністр

 В.М.Князевич

Затверджено
наказ МОЗ України
від 10.12.2009 N 934

  № п/п

Вид та назва проекту регуляторного акта

Обґрунтування необхідності прийняття проекту акта

Строк підготовки

Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту

1.

Наказ МОЗ "Про Порядок проходження атестації та експертизи цілительских здібностей для заняття народною медициною (цілительством)"

Стаття 74¹ Основ законодавства України про охорону здоров'я, Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект)

І квартал

ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України"

2.

Наказ "Про Порядок заняття народною медициною (цілительством)"

Стаття 74¹ Основ законодавства України про охорону здоров'я, Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект)

І квартал

ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України"

3.

Внесення змін до наказу МОЗ № 234 від 23.08.2002 "Про затвердження Порядку визначення установ з проведення атестації та експертизи в галузі народної і нетрадиційної медицини" (реєстрація в Мін'юсті 29.12.2002 за № 1029/7317)

Стаття 74¹ Основ законодавства України про охорону здоров'я, Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект)

ІІ квартал

ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України"

4.

Наказ МОЗ "Про Порядок контролю за дотриманням порядку заняття народною медициною (цілительством)"

Стаття 74¹ Основ законодавства України про охорону здоров'я, Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект)

ІІІ квартал

ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України"

5.

Наказ МОЗ "Про затвердження державної статистичної звітності №61-здоров "Звіт управлінь охорони здоров'я про результати заняття народною медициною (цілительством)"

Стаття 74¹ Основ законодавства України про охорону здоров'я, Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект)

ІІІ квартал

ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України"

6.

Наказ МОЗ "Про затвердження Кваліфікаційних вимог цілителя"

Стаття 74¹ Основ законодавства України про охорону здоров'я, Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект)

ІV квартал

ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України"

7.

Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект)

Стаття 74¹ Основ законодавства України про охорону здоров'я

І квартал

ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України"

8.

Наказ МОЗ "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, пов'язаної з культивуванням рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770, розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку"

Вимоги Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"

І півріччя

Комітет з контролю за наркотиками

9.

Наказ МОЗ "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, пов'язаної з культивуванням рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770, розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку"

Вимоги Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"

І півріччя

Комітет з контролю за наркотиками

10.

Наказ МОЗ України "Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я"

Вимоги постанови Кабінету Міністрів України від 03.06.2009 №589 "Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом"

II півріччя

Комітет з контролю за наркотиками

11.

Спільний наказ Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ "Про втрату чинності спільного наказу Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 20.02.2001 № 39/66"

Вимоги Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"

І півріччя

Комітет з контролю за наркотиками

12.

Спільний наказ Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ "Про втрату чинності спільного наказу Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 27.01.2004 N04/42"

Вимоги Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"

І півріччя

Комітет з контролю за наркотиками

13.

Нова редакція Закону України "Про лікарські засоби"

На виконання рішення Верховної Ради України щодо розробки нової редакції Закону України "Про лікарські засоби" та створення робочих груп щодо реформування законодавства в секторі обігу лікарських засобів та товарів медичного призначення на основі Європейського законодавства

ІІ квартал

Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я

14.

Наказ МОЗ "Про внесення змін до наказу МОЗ №426 від 26.08.2005 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення"

В зв'язку з реорганізацією МОЗ та подальшою гармонізацією до європейського законодавства в сфері обігу лікарських засобів

ІІ-ІП квартали

Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я

15.

Наказ МОЗ "Про затвердження Порядку ввезення на територію України, обігу, зберігання, знищення та вивезення з території України досліджуваних лікарських засобів"

Відсутність врегулювання даного питання у зв'язку з набранням чинності наказу МОЗ України № 690 від 23.09.2009 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики"

III квартал

Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я

16.

Спільний наказ МОЗ та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів "Про порядок взаємодії між ДП "Державний фармакологічний центр" та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів"

У зв'язку з зміною юридичного статусу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів як центрального органу виконавчої влади та втратою актуальності чинного наказу МОЗ № 287 від 17.06.2009 "Про затвердження Порядку взаємодії між Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Державним фармакологічним центром МОЗ України в сфері обігу лікарських засобів"

II квартал

Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

17.

Наказ МОЗ "Про затвердження порядку формування матеріалів реєстраційного досьє в частині фармацевтичної розробки"

Проект розроблений, але погодження та затвердження перенесене в зв'язку з тим, що в даний момент подані зміни до постанови КМУ від 26.05.2005 №376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації(перереєстраці) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", та наказу МОЗ №426 від 26.08.2005 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

III квартал

Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я

18.

Наказ МОЗ "Про затвердження критеріїв доведення взаємозамінності лікарських засобів"

Розробка проекту перенесена в зв'язку з тим, що на початку 2010 року буде затверджена нова редакція керівництва ЕМЕА "Дослідження з біодоступності та біоеквівалентності", базові принципи якого покладені в основу проекту наказу

III квартал

Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я

Начальник Юридичного управління

В.М.Бронова