Наказ МОЗ України № 584 від 16.12.2003 р. Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю

Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально - профілактичних закладах

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
№ 584 від 16.12.2003 р.
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
03.03.2004 р. за № 275/8874

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" з метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері

НАКАЗУЮ:

1. Затведити Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально - профілактичних закладах (далі - Правила), що додаються.

2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Варченку В. Г. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію у засобах масової інформації.

3. Установити, що Правила набирають чинності через три місяці з дня їх державної реєстрації.

4. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської держадміністрації, головним лікарям закладів охорони здоров'я, підпорядкованих Міністерству охорони здоров'я України, прийняти вимоги Правил до виконання.

5. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі забезпечити контроль за виконанням вимог Правил.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф..

Міністр
А. В. Підаєв

1.1. Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах (далі - Правила) розроблені відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) з метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері. Вимоги цих Правил поширюються на всі лікувально-профілактичні заклади (далі - ЛПЗ), незалежно від їх форм власності та підпорядкування.

1.2. Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснюється уповноваженими особами (головними/старшими медсестрами; провізорами або фармацевтами лікарняних аптек), призначеними наказом керівника ЛПЗ відповідальними за якість лікарських засобів. Відомості про уповноважену особу (прізвище,
контактний телефон та форма зв'язку) подають до державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні інспекції) за місцем розташування ЛПЗ.

1.3. Державний контроль якості лікарських засобів в ЛПЗ здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Державна інспекція) та територіальними інспекціями.

1.4. ЛПЗ можуть закуповувати лікарські засоби лише у постачальників, які мають діючі ліцензії на виробництво та/або оптову чи роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

1.5. Забороняється медичне використання неякісних, фальсифікованих лікарських засобів, термін придатності яких минув, лікарських засобів, що не зареєстровані в Україні, та без сертифікатів якості, що видаються виробниками.
Групи лікарських засобів, зазначених у п. 4.8 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436 (z0107-02) та зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395, повинні додатково супроводжуватись висновками щодо якості, виданими підпорядкованими лабораторіями або лабораторіями.

2.1. Експлуатація обладнання та приміщень ЛПЗ, призначених для зберігання лікарських засобів, мають забезпечувати збереження їх якості протягом усього терміну придатності. Кількість площ і приміщень для зберігання визначається кількістю лікарських засобів, які в них зберігаються, з урахуванням їх токсикологічних, фармакологічних груп та фізико-хімічних властивостей.

2.2. Приміщення для зберігання лікарських засобів згідно з діючими вимогами забезпечуються охоронними та протипожежними засобами.

2.3. Приміщення для зберігання лікарських засобів мають забезпечувати захист лікарських засобів від пилу та сторонніх запахів.

2.4. У приміщеннях для зберігання лікарських засобів повинні підтримуватися температура і вологість повітря, які відповідають вимогам інструкції про застосування лікарських засобів. Для спостереження за цими параметрами приміщення, де зберігаються лікарські засоби, мають бути забезпечені термометрами і гігрометрами. Отримані дані щоденно заносять у журнал або картку обліку температури та відносної вологості.

2.5. Приміщення для зберігання мають бути обладнані витяжною вентиляцією, у разі, коли це неможливо - кватирками, фрамугами.

2.6. Приміщення для зберігання мають бути забезпечені необхідною кількістю стелажів, шаф, холодильників, піддонів, підтоварників, з дотриманням необхідних умов освітлення тощо. Забороняється зберігати лікарські засоби на підлозі.

2.7. Приміщення ЛПЗ, де зберігаються лікарські засоби, прибирають вологим способом не рідше одного разу на день із використанням дозволених до застосування миючих та дезінфекційних засобів.

3.1. Лікарські засоби слід зберігати окремо за фармакологічними групами залежно від способу їх введення, з урахуванням фізико-хімічних властивостей лікарських засобів, відповідно до вимог інструкції про застосування лікарських засобів.

3.2. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори зберігають в ЛПЗ відповідно до вимог діючих нормативних актів, які регулюють їх обіг в Україні.

3.3. Лікарські засоби слід розташовувати на стелажах, у шафах або холодильниках, а за необхідності - на піддонах, підтоварниках; отруйні лікарські засоби зберігають у металевій шафі під замком.

3.4. Лікарські засоби одного найменування та дози при зберіганні розташовують з урахуванням залишкового терміну придатності таким чином, щоб забезпечити першочергове використання лікарських засобів з меншим терміном придатності.

3.5. У процесі зберігання не рідше одного разу на місяць проводять суцільний візуальний контроль стану тари, зовнішнього вигляду лікарських засобів.

3.6. При пошкодженні тари негайно усувають дефекти. Перекладання, переливання в іншу тару, розфасування або розважування лікарських засобів, заміна їх етикеток в ЛПЗ забороняється.

3.7. У разі зміни зовнішнього вигляду лікарських засобів ЛПЗ звертається в територіальну інспекцію за місцем його розташування для встановлення їх придатності до застосування.

3.8. Лікарські засоби, термін придатності яких минув, або відносно яких виникли сумніви щодо їх якості, мають бути вилучені та поміщені "у карантин" - чітко відокремлену зону, для запобігання помилковому їх застосуванню, з позначенням "Застосування заборонене до окремого розпорядження" та зазначенням їх назви та кількості.

3.9. До медичного застосування лікарські засоби,які знаходились у карантині, можуть бути повернені тільки після отримання позитивного висновку щодо їх якості від Державної інспекції чи територіальної інспекції, крім лікарських засобів, термін придатності яких минув.

3.10. При отриманні негативного висновку від Державної інспекції чи територіальної інспекції лікарський засіб знищується згідно з правилами проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 08.07.1996 N 199 ( z0407-96 ) та зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 26.07.1996 за N 407/1432.

3.11. Усі лікарські засоби мають зберігатися відповідно до вимог, зазначених в інструкції про медичне застосування лікарського засобу.

3.12. Особливих умов зберігання потребують лікарські засоби:
- які вимагають захисту від світла;
- які вимагають захисту від дії вологи;
- які вимагають захисту від випаровування;
- які вимагають захисту від дії підвищеної температури;
- які вимагають захисту від дії пониженої температури;
- які вимагають захисту від дії газів, що містяться в
навколишньому середовищі;
- пахучі, барвні;
- дезінфекційні засоби;
- медичні імунобіологічні препарати;
- вогненебезпечні (легкозаймисті) речовини.

3.13. Усі готові лікарські засоби мають зберігатися в упаковці виробника, етикеткою назовні:
- таблетки, драже, капсули зберігають ізольовано від інших лікарських форм у заводській упаковці, яка оберігає від дії зовнішніх факторів;
- ін'єкційні лікарські засоби слід зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці в окремій шафі або ізольованому приміщенні (кімнаті) з урахуванням особливостей тари (крихкість),
якщо немає інших указівок на упаковці;
- рідкі лікарські засоби (сиропи, настойки, рідкі екстракти тощо) мають зберігатися в прохолодному, захищеному від світла місці, якщо немає інших указівок на упаковках;
- плазмозаміщувальні та дезінтоксикаційні розчини зберігають ізольовано при температурних інтервалах, указаних на упаковці, та в захищеному від світла місці;
- мазі, лініменти, гелі, креми, пасти зберігають у прохолодному, захищеному від світла місці в щільно запакованій тарі, якщо немає інших указівок у інструкції про застосування лікарських засобів;
- зберігання супозиторіїв повинно здійснюватися в сухому, прохолодному, захищеному від світла місці;
- зберігання препаратів в аерозольних упаковках повинно проводитися в сухому, захищеному від світла місці, подалі від вогню та опалювальних приладів. Аерозольні упаковки слід оберігати від ударів та механічних пошкоджень.