Наказ МОЗ України № 391 від 30.10.2002 р. Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробницт

Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

(Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 406 від 02.09.2003 р.; № 78 від 11.02.2004 р.)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
№ 391 від 30.10.2002 р.
Зареєстровано у Мін'юсті 22.11.2002 р. № 908/7196

(Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 406 від 02.09.2003 р.; № 78 від 11.02.2004 р.)

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р. № 1419 "Деякі питання підвищення якості лікарських засобів", враховуючи директиву 2001/83 ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендації Конвенції фармацевтичних інспекцій РН 7/94 та Всесвітньої організації охорони здоров'я WHO TRS № 863, 1996,

Н А К А З У Ю:

1. Затвердити Порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів (додається).

2. Заступнику Голови Державного департаменту Кричевській О.Я. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря М.Ф. Пасічника.

Міністр
В.Ф.Москаленко

Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров'я
України № 30.10.2002 № 391

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
22 листопада 2002 р. за № 908/7196

( У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 406 ( z0780-03 ) від 02.09.2003 )

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення" з урахуванням вимог директиви 2001/83 ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій Конвенції фармацевтичних інспекцій РН 7/94 та Всесвітньої організації охорони здоров'я WHO TRS N 863, 1996. ( Пункт 1.1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78 ( z0202-04 ) від 11.02.2004 )

1.2. Сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (далі - сертифікація) запроваджується з метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм. Сертифікація здійснюється на добровільних засадах.

1.3. Сертифікація проводиться Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба).

1.4. Сертифікація проводиться як усього виробництва, так і окремих виробничих дільниць.

Терміни, які вживаються в Порядку, мають такі значення:

2.1. Акредитована лабораторія - лабораторія, яка пройшла акредитацію в установленому порядку й уповноважена Державною службою на проведення лабораторних випробувань.

2.2. Заявник - власник ліцензії на виробництво лікарського засобу, який подав заяву про видачу сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

2.3. Зразок (проба) від серії - частина від серії, відібрана таким чином і в такій кількості, що є репрезентативною для всієї серії.

2.4. Інспектор - посадова особа Державної служби, яка має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: промислова фармація, хімія, біологія, мікробіологія, досвід роботи у виробництві, контролі якості або створенні лікарських засобів та
підтвердження у встановленому порядку компетентності з питань
належної виробничої практики або проходить навчання з цих питань.
(Пункт 2.4 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78
(z0202-04)від 11.02.2004)

2.5. Інспектування - процедура оцінки відповідності системи забезпечення якості підприємства та фактичного стану наявного виробництва нормам та правилам належної виробничої практики (далі - НВП, GMP) лікарських засобів.

2.6. Лабораторна перевірка якості зразків лікарських засобів - процедура визначення показників якості зразка конкретної серії шляхом проведення випробувань в акредитованій лабораторії, результатом якої є письмовий висновок про якість серії лікарського засобу.

2.7. Належна виробнича практика - вимоги до управління якістю, приміщень, обладнання, персоналу, документації, контролю якості, роботи з рекламаціями, проведення самоінспекцій, робіт за контрактом тощо, які враховують директиви Європейського Співтовариства та рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров'я. Дотримання цих вимог гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на продукцію.

2.8. Сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (сертифікат) - документ, виданий Державною службою, який засвідчує, що проінспектоване виробництво відповідає правилам НВП.

2.9. Сертифікація виробництва лікарських засобів - процедура письмового засвідчення Державної служби відповідності виробництва лікарських засобів правилам НВП.

3.1. Процедура сертифікації включає такі етапи:
подання заяви до Державної служби про видачу сертифіката;
здійснення інспектування; прийняття рішення щодо видачі сертифіката;
оформлення та видача сертифіката.

3.2. Для отримання сертифіката Заявник подає до Державної служби заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такі документи: довідка про якість продукції і результати перевірок, проведених державними органами за формою згідно з додатком 2, загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 3, досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 4 цього Порядку, копія свідоцтва, виданого Державною службою у встановленому порядку, про атестацію або акредитацію лабораторії, яка контролює якість лікарських засобів на виробництві. Заява про видачу сертифіката та документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Державній службі протягом 5 років. ( Пункт 3.2 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78 ( z0202-04 ) від 11.02.2004 )

3.3. Державна служба у термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів і, у разі його відповідності вимогам цього Порядку, у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку
інспектування направляє на адресу Заявника письмове повідомлення
про мету, дати, терміни, план та програму інспектування виробництва.

3.4. У разі некомплектності або невідповідності цьому Порядку доданих до заяви документів Державна служба надсилає
відповідне письмове повідомлення на адресу Заявника.
Якщо Заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не надає комплекту документів у відповідності до вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що Державна служба повідомляє Заявника.

3.5. Підставою для проведення інспектування виробництва Заявника є наказ Державної служби, яким визначено мету,
об'єкт, дати, терміни інспектування та призначено інспектора або
групу інспекторів (далі - інспектор).

3.6. У процесі інспектування виробництва, у разі встановлення хоча б однієї з невідповідностей вимогам НВП, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, інспектор проводить відбір зразків для лабораторної перевірки їх якості. У кожному конкретному випадку інспектор розраховує кількість найменувань та серій лікарських засобів, від яких буде відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості. Норми відбору зразків та розрахунок їх кількості наведено в додатку 5 цього Порядку.

3.7. Інспектор опечатує упаковку з відібраним(и) зразком(ами) і складає в 3 примірниках Протокол відбору зразків за формою згідно з додатком 6 до цього Порядку.

3.8. Один примірник Протоколу відбору зразків надходить до акредитованої лабораторії разом із зразком(ами); по одному примірнику Протоколу відбору зразків зберігається у суб'єкта інспектування і в Державній службі

3.9. Інспектор оформляє Направлення на випробування за формою згідно з додатком 7 цього Порядку і разом з протоколом відбору зразків передає опечатану упаковку із зразком(ами) в акредитовану лабораторію.

3.10. Акредитована лабораторія проводить аналіз зразка(ів), оформляє та передає до Державної служби сертифікат (протокол) аналізу, у якому міститься висновок щодо відповідності або невідповідності зразка(ів) вимогам аналітичної нормативної документації.

3.11. Акредитована лабораторія здійснює лабораторну перевірку якості зразків лікарських засобів на договірних засадах.

3.12. За результатами інспектування виробництва інспектор готує і оформлює звіт установленої форми у двох примірниках (додаток 8), який затверджується у встановленому порядку. Один примірник затвердженого звіту та матеріали інспектування підлягають зберіганню в Державній службі протягом 5 років. Другий примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або неможливості) надання сертифіката в термін до 15 робочих днів з дати закінчення інспектування надсилається Заявнику.
Якщо в процесі перевірки було відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості, до звіту додаються: протокол відбору зразків, направлення на випробування і сертифікати аналізів (після їх надання).

3.13. У разі позитивного висновку, що міститься у звіті, позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків
Державна служба у термін до 10 робочих днів після затвердження звіту видає Заявнику сертифікат установленого зразка (додаток 9). Термін дії сертифіката становить 2 роки з дати прийняття рішення про його видачу (для виробництв, які сертифікуються згідно з цим Порядком уперше) або 3 роки (сертифікуються не вперше), але не може перевищувати терміну дії ліцензії на виробництво лікарських засобів. (Пункт 3.13 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78 ( z0202-04) від 11.02.2004 )

3.14. У разі негативного висновку про відповідність виробництва вимогам НВП, що міститься у звіті, Заявник може вжити заходів щодо приведення виробництва у відповідність до правил НВП, після чого подати заяву до Державної служби про видачу
сертифіката згідно з цим Порядком.

4.1. Виробництво, яке згідно з цим Порядком було сертифіковане, підлягає плановому та позаплановому інспектуванню
на дотримання вимог НВП протягом терміну дії сертифіката.

4.2. Планове інспектування сертифікованого виробництва щодо дотримання вимог НВП проводиться не рідше одного разу на два роки відповідно до плану-графіка інспектувань або за вимогою.

4.3. У разі розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому згідно з цим Порядком виробництві, заявник у термін не пізніше 15 робочих днів до початку виробництва подає до Державної служби загальний перелік номенклатури продукції (додаток 3) зі змінами. (Розділ 4 доповнено пунктом 4.3 згідно з Наказом МОЗ N 78 ( z0202-04 ) від 11.02.2004 )

4.4. Позапланове інспектування сертифікованого виробництва (або його частини) на дотримання вимог НВП здійснюється:
за зверненням Заявника; з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень правил НВП; при надходженні повідомлення про виникнення загрози здоров'ю та життю споживачів від уживання певно(их) серії(й) лікарського(их) засобу(ів);
при надходженні заяви (повідомлення) про порушення вимог НВП;
при розширенні номенклатури лікарських засобів що виробляються на сертифікованому виробництві (за необхідності). (Пункт 4.4 доповнено абзацом згідно з Наказом МОЗ N78 (z0202-04)від 11.02.2004)

4.5. У разі виявлення невідповідності виробництва лікарських засобів правилам НВП або встановлення факту виробництва лікарських засобів, не внесених до загального переліку номенклатури продукції (додаток 3) Державна служба може прийняти рішення про призупинення або анулювання сертифіката та надати розпорядження про усунення порушень правил НВП із зазначенням терміну виконання його розпорядження. Після усунення порушень правил НВП у встановлені терміни Державна служба може прийняти рішення про поновлення дії сертифіката. (Пункт 4.5 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78 ( z0202-04 ) від 11.02.2004 )

5.1. Інспектор при здійсненні інспектування виробництва має право:
ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення інспектування документами, які стосуються вимог НВП, і одержувати від Заявника необхідні відомості з питань, які входять до його компетенції;
безперешкодно проводити огляд виробничих, складських, допоміжних приміщень(зон), приміщень (зон) контролю якості та інших приміщень Заявника, їх інспектування для з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з додержанням Заявником правил НВП;
відбирати зразки продукції для лабораторної перевірки їх якості;
отримувати належним чином завірені копії (ксерокопії) необхідних документів (витягів з документів);
одержувати від Заявника письмові пояснення з питань, що
виникають під час перевірки.

5.2. Інспектор має право призупинити інспектування, якщо Заявник своєчасно не виконує зобов'язань зі свого боку або створює ситуацію протидії інспектору при виконанні ним службових обов'язків, про що повинен негайно повідомити керівництво
Державної служби.

5.3. Інспектор зобов'язаний дотримуватись конфіденційності щодо інформації про Заявника, у т.ч. отриманої від нього в ході інспектування, про що несе відповідальність згідно з чинним законодавством.

5.4. Інспектор несе персональну відповідальність за об'єктивність, повноту і достовірність результатів інспектування.

6.1. Заявник зобов'язаний надавати на запит інспектора всю необхідну інформацію, документи, забезпечити можливість проведення огляду виробничих, допоміжних, складських приміщень, обладнання, зон контролю якості, опитування представників (персоналу) підприємства тощо.

6.2. Заявник несе відповідальність за достовірність наданої інформації.

6.3. Заявник має право оскаржити рішення Державної служби в порядку, установленому чинним законодавством.